Asquam 2% (20 mg/g) shampoo

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

KETOCONAZOL

Commercializzato da:

Pierre Fabre Dermatologie

Codice ATC:

D01AC08

INN (Nome Internazionale):

ketoconazole

Dosaggio:

2% (20 mg/g)

Forma farmaceutica:

shampoo

Scheda tecnica

1. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASQUAM, SHAMPOO 2 %
0.
D.SP.NR.
21762
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asquam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketoconazol 2% (20 mg/g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Shampoo.
Klar, rødlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af seboroisk dermatitis i hårbunden.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til topikal anvendelse.
De angrebne områder vaskes med shampooen og skylles af efter 3-5
minutters indvirkning.
_PATIENTER >15 ÅR:_
Seboroisk dermatitis:
Behandling:
2 gange ugentlig i 2-4 uger.
Forebyggelse:
1 gang hver eller hver anden uge.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_34702_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Seboroisk dermatitis og skæl er ofte forbundet med håraffald, og
dette er også blevet
rapporteret - dog sjældent - ved behandling med Asquam shampoo.
Hos patienter, der har været i langvarig behandling med topikale
kortikosteroider, anbefales
det at seponere steroidbehandlingen gradvist over en periode på 2 til
3 uger, samtidig med at
patienten anvender Asquam 20 mg/g shampoo, for at undgå enhver
potentiel rebound-effekt.
Må ikke komme ind i øjnene. Hvis shampooen skulle komme ind i
øjnene, skal de bades med
vand.
Shampooen bør ikke anvendes til børn og unge under 15 år.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Den systemiske absorption af topikalt appliceret ketoconazol er
minimal, og den systemiske
interaktion med andre lægemidler er usandsynlig.
For at forhindre et rebound fænomen efter afbrydelse af
langtidsbehandling med topikale
kortikosteroider anbefales det, at fortsætte med applikationen af det
topikale kortikosteroid
sammen med Asquam shampoo og derefter gradvis seponering af
steroidbehandlingen over
2-3 uger.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede stu