ASSIEME MITE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Formoterolo e budesonide

Commercializzato da:

SIMESA S.P.A.

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

Formoterol and budesonide

Confezione:

"TURBOHALER"1 INALATORE 120 DOSI 80/4.5 MCG; "TURBOHALER"1 INALATORE 60 DOSI 80/4.5 MCG; "TURBOHALER"10 INALATORI 120 DOSI 80/4.

Classe:

M

Area terapeutica:

Formoterolo e budesonide

Dettagli prodotto:

035363011 - TURBOHALER1 INALATORE 60 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363050 - TURBOHALER18 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363035 - TURBOHALER3 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363074 - TURBOHALER2 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363023 - TURBOHALER2 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363098 - TURBOHALER10 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363086 - TURBOHALER3 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363100 - TURBOHALER18 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363047 - TURBOHALER10 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato; 035363062 - TURBOHALER1 INALATORE 120 DOSI 80/4.5 MCG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ASSIEMEMITE 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER
INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è AssiemeMite e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AssiemeMite
3.
Come usare AssiemeMite
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AssiemeMite
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ASSIEMEMITE E A COSA SERVE
AssiemeMite è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma
negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età superiore ai 6 anni. Contiene due medicinali diversi:
budesonide e formoterolo
fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “beta
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o
“broncodilatatori”. Agisce rilassando i
muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.
Questo medicinale non è adatto a persone con asma grave. Può essere
prescritto per l’asma in due
modi diversi.
A)
AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA:
ASSIEMEMITE E UN “INALATORE
DA USARE AL BISOGNO” SEPARATO.
•
Usano AssiemeMite ogni giorno per aiutare a prevenire la comparsa dei
sintomi as

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AssiemeMite, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato
4,5 microgrammi/inalazione.
Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/inalazione.
Eccipiente con effetti noti
Lattosio monoidrato 810 microgrammi per dose erogata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AssiemeMite è indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini
di età superiore ai 6 anni.
AssiemeMite è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando
l’uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e β
2
-adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato
in:
-
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β
2
-
adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”.
o
-
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria che con β
2
-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
NOTA:
AssiemeMite (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione) non è
appropriato per il
trattamento di pazienti con asma grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: per uso inalatorio
Posologia
AssiemeMite non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
La dose dei componenti di AssiemeMite è individuale e deve essere
adattata alla gravità della malattia.
Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un
trattamento con prodotti in
associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene
modificato. Se un singolo paziente
necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in
a