ASSORAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Roxitromicina

Commercializzato da:

I.B.N. SAVIO S.R.L

Codice ATC:

J01FA06

INN (Nome Internazionale):

Roxithromycin

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"12 COMPRESSE; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"6 COMPRESSE; BB 12 BUSTINE 50 MG; BB 12

Classe:

N

Area terapeutica:

Roxitromicina

Dettagli prodotto:

026919023 - BB 12 BUSTINE 50 MG - Revocato; 026919011 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM12 COMPRESSE - Autorizzato; 026919047 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM6 COMPRESSE - Autorizzato; 026919035 - BB 12 COMPRESSE DELITESCENTI 50 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ASSORAL 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ASSORAL 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
roxitromicina
COMPOSIZIONE
ASSORAL 150 mg compresse rivestite con film
Una compressa ASSORAL contiene:
_Principio attivo: _
Roxitromicina 150 mg
_Eccipienti:_
Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, Povidone,
Idrossipropilcellulosa, Silice
colloidale anidra, Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Glicole
propilenico, Glucosio anidro,
Ipromellosa, Titanio diossido.
ASSORAL 300 mg compresse rivestite con film
Una compressa ASSORAL contiene:
_Principio attivo: _
Roxitromicina 300 mg
_Eccipienti:_
Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, Povidone,
Idrossipropilcellulosa, Silice
colloidale anidra, Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Glicole
propilenico, Glucosio anidro,
Ipromellosa, Titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
Scatola di 12 compresse da 150 mg.
Scatola di 6 compresse da 300 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
La roxitromicina è un antibiotico antibatterico semisintetico
appartenente alla famiglia dei macrolidi
con caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a
quelle degli altri macrolidi
(eritromicina).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – (Rm)
_Su licenza Gruppo Aventis_
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
USIPHAR
56, Route de Choise Au Bac
60205 Compiègne – Francia
OPPURE
I.B.N. Savio S.r.l.
Via E. Bazzano, 14
Ronco Scrivia (GE)
OPPURE
S&B S.r.l. – Officina Farmaceutica
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
I

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASSORAL 150 mg compresse rivestite con film
ASSORAL 300 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ASSORAL 150 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_
roxitromicina 150 mg
ASSORAL 300 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_
roxitromicina 300 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle
affezioni:
-
O.R.L.
-
Broncopolmonari.
-
Odontostomatologiche.
-
Genitali,
ad
eccezione
delle
infezioni
gonococciche.
-
Cutanee.
-
Nella
profilassi
della
meningite
da
meningococco nei contatti a rischio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una
compressa (300 mg) in una
unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi
della segale cornuta.
In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg
sono controindicate.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con
possibile necrosi delle estremità in
caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della
segale cornuta. Pertanto è
sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con
tali farmaci prima di prescrivere
roxitromicina (vedere 4.5).
Nei pazienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica
con ittero e/o ascite), il dosaggio
deve essere ridotto della metà (ad es. 150 mg al giorno negli
adulti).
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i diritti di proprietà i