ATOSIBAN AGUETTANT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ATOSIBAN

Commercializzato da:

LABORATOIRE AGUETTANT

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

ATOSIBAN

Confezione:

"37,5MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "6,75MG/0,9ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN

Classe:

M

Area terapeutica:

ATOSIBAN

Dettagli prodotto:

043675014 - 6,75MG/0,9ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043675026 - 37,5MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATOSIBAN AGUETTANT 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Atosiban Aguettant e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Aguettant
3.
Come usare Atosiban Aguettant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atosiban Aguettant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATOSIBAN AGUETTANTE A COSA SERVE
Atosiban Aguettantcontiene
atosiban.
Atosiban Aguettant può
essere
usato
per
ritardare
la
nascita
prematura
del
suo bambino.
Atosiban Aguettant si
usa
in
donne
adulte
in
stato
di
gravidanza
tra
la
24
a
e
la
33
a
settimana
di gravidanza.
Atosiban Aguettantagisce
riducendo
l’intensità
delle
contrazioni
uterine.
Inoltre
rallenta
la
frequenza
delle contrazioni.
Agisce
bloccando
gli
effetti
di
un
ormone
naturale
del
corpo
chiamato
“ossitocina”
che provoca le contrazioni uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN AGUETTANT
NON USI ATOSIBAN AGUETTANT :
-
se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
-
se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
-
se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo
la 30
a
settimana completa di
gestazione
-
se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
-
se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda
parto immediato
-
se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che,
secondo il giudizio del medico,
richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in
cui si ha pressione sanguigna
elevata, ritenzione di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atosiban Aguettant 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban
(sotto forma di acetato).
Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore con un pH di 4.0-5,0 e un valore di
osmolalità di 265-320 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atosiban Aguettant è indicato per ritardare la nascita prematura
imminente in pazienti adulte in stato
di
gravidanza con:
-
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una
frequenza di
> 4 ogni 30
minuti
-
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del
collo uterino di
> 50%
-
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
-
frequenza cardiaca normale del feto
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Atosiban Aguettant deve essere iniziato e
continuato da un medico specialista nel
trattamento del travaglio pre-termine.
Atosiban Aguettant viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive:
-
una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con
Atosiban Aguettant 6,75 mg/0,9
ml soluzione iniettabile,
-
seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata
(infusione di carico
300 microgrammi/min) di Atosiban Aguettant 37,5 mg/5 ml concentrato
per soluzione per
infusione per tre ore,
-
e successivamente da una dose minore di Atosiban Aguettant 37,5 mg/5
ml concentrato per
soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per
un periodo massimo di
45 ore.
La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale
somministrata durante un ciclo
completo di terapia a base di Atosiban Aguettant non deve di norma
superare i