Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Atosiban
IBIGEN S.R.L.
G02CX01
Atosiban
"37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 F
M
Atosiban
043131022 - 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 0,9 ML - Autorizzato; 043131010 - 37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ATOSIBAN IBISQUS 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Atosiban Ibisqus e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Ibisqus 3. Come usare Atosiban Ibisqus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atosiban Ibisqus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ATOSIBAN IBISQUS E A CHE COSA SERVE Atosiban Ibisqus contiene atosiban. Atosiban Ibisqus può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban Ibisqus si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 a e la 33 a settimana di gravidanza. Atosiban Ibisqus agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN IBISQUS NON USI ATOSIBAN IBISQUS: - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30 a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico,richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presen Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala (0,9 ml di soluzione) contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida, incolore, senza particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atosiban Ibisqus è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti - dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con Atosiban Ibisqus deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Atosiban Ibisqus viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre ore,e successivamente da una dose minore di 37,5 mg/5 ml di atosiban concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban Ibisqus non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministraz Leggi il documento completo