ATTERTIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Antitrombina III

Commercializzato da:

GRIFOLS ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

B01AB02

INN (Nome Internazionale):

Antithrombin III

Confezione:

"1000 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE

Classe:

N

Area terapeutica:

Antitrombina III

Dettagli prodotto:

044565024 - 1000 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 20 ML + SET PER RICOSTITUZIONE - Autorizzato; 044565012 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 10 ML + SET PER RICOSTITUZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATTERTIUM “500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE”
ATTERTIUM “1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE”
Antitrombina III umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Attertium e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Attertium
3.
Come usare Attertium
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Attertium
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATTERTIUM E A CHE COSA SERVE
Attertium è un agente anticoagulante che appartiene al gruppo di
farmaci chiamati Anticoagulanti
iniettabili.
Attertium viene utilizzato nella carenza congenita o acquisita di
antitrombina per la prevenzione di
un aumentato rischio di formazione di coaguli nei vasi delle gambe
(trombosi venosa profonda), o in
altri distretti corporei (tromboembolismo) durante un intervento
chirurgico o nel periodo peri-parto e
in associazione con eparina se indicato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATTERTIUM
NON USI ATTERTIUM
•
se è allergico all’antitrombina umana o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Attertium.
•
Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono
possibili reazioni di tipo
allergico.
Lei deve essere strettamente m

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Attertium “500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Attertium “1000 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina III umana.
Attertium si presenta come una polvere liofilizzata contenente
nominalmente 500 UI o 1000 UI per
flaconcino di antitrombina derivata da plasma umano.
In seguito a ricostituzione con 10 ml o 20 ml di
acqua per preparazioni iniettabili
il prodotto
contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml di
antitrombina derivata da plasma
umano.
L’attività (UI) è determinata tramite test cromogenico della
Farmacopea Europea. L’attività specifica
di Attertium è almeno 5 UI/mg di proteina.
Eccipienti con effetti noti
Attertium 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio per 10 ml di
soluzione.
Attertium 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) di sodio per 20 ml di
soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Flaconcino contenente una polvere bianca e igroscopica o un solido
friabile, e una siringa preriempita
con acqua p.p.i.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Pazienti con deficit congenito o acquisito di antitrombina:
a)
Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in
situazioni cliniche a
rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il
periodo peri-parto), in
associazione ad eparina se indicato;
b)
Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in
associazione con eparina come indicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di
pazienti con deficit di antitrombina.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela