AVODART

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DUTASTERIDE

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

DUTASTERIDE

Confezione:

0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC; 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC

Classe:

M

Area terapeutica:

DUTASTERIDE

Dettagli prodotto:

035895010 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 035895022 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AVODART 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Avodart e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Avodart
3.
Come prendere Avodart
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Avodart
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È AVODART E A COSA SERVE
AVODART VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON
PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia_
_prostatica benigna_) - un aumento di tipo non maligno del volume
della prostata, dovuto ad una produzione
eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento
e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente bloccato (_ritenzione_
_urinaria acuta_). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Avodart
riduce la produzione di diidrotestosterone
e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i
sintomi. Ciò riduce il risch

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Avodart 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Per
l’elenco completo degli eccipienti vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Le capsule di gelatina molle sono opache, di colore giallo, oblunghe,
con impresso GX CE2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg)
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per
via orale. Le capsule devono essere
deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il
contatto con il contenuto della capsula può
provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule
possono essere assunte con o senza cibo.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere richiesti fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento
della dose negli anziani.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride non è stato studiato. Non è
previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione
renale (vedere paragrafo 5.2).
1.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brev