AXELTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EXEMESTANE

Commercializzato da:

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Codice ATC:

L02BG06

INN (Nome Internazionale):

EXEMESTANE

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

EXEMESTANE

Dettagli prodotto:

040012015 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AXELTA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE
Exemestane
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è AXELTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AXELTA
3.
Come prendere AXELTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AXELTA
6.
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
COS’È AXELTA E A COSA SERVE
Il suo medicinale si chiama AXELTA. AXELTA contiene il principio
attivo exemestane che appartiene alla
classe dei medicinali denominati “inibitori dell'aromatasi”.
Questi medicinali interferiscono con una sostanza
chiamata aromatasi, che è necessaria per la produzione degli ormoni
sessuali femminili, gli estrogeni, in
particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione dei livelli di
estrogeni nel corpo è una modalità di
trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente.
AXELTA è utilizzato nel trattamento delle donne in post-menopausa con
carcinoma mammario ormono-
dipendente in fase iniziale, che hanno completato la terapia con il
medicinale tamoxifene di 2-3 anni.
E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario
ormono-dipendente in fase avanzata, in donne in
stato di post-menopausa, nelle quali la terapia ormonale con un altro
medicinale anti-estrogenico non ha
funzionato bene.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXELTA
NON PRENDA AXELTA
•
se è allergica al principio attivo exemestane o ad uno qualsiasi
degli

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AXELTA 25 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di exemestane
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita.
Compressa rivestita rotonda, biconvessa di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AXELTA è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in
post-menopausa con carcinoma mammario
invasivo in fase iniziale (early breast cancer, EBC) e con recettori
estrogenici positivi, dopo iniziale
terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
AXELTA è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase
avanzata, in donne in stato di post-
menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita
dopo trattamento con terapia anti-
estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con
recettori estrogenici negativi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di AXELTA è di una compressa da 25 mg.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento
con AXELTA deve proseguire fino
a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata
sequenziale (tamoxifene seguito da
AXELTA) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del
tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento
con AXELTA deve proseguire fino a
quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con
insufficienza epatica o renale (vedere
paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L’ uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
La compressa è da assumere per via orale una volta al giorno,
preferibilmente dopo un pasto.
4.3
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
•
Donne in pre-menopausa.
•
Donne in gravidanza ed allattamen