AXILIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LORMETAZEPAM

Commercializzato da:

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

Codice ATC:

N05CD06

INN (Nome Internazionale):

LORMETAZEPAM

Confezione:

" 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

LORMETAZEPAM

Dettagli prodotto:

036149019 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AXILIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Lormetazepam
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è AXILIUM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AXILIUM
3.
Come prendere AXILIUM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AXILIUM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è AXILIUM e a cosa serve
AXILIUM contiene il principio attivo lormetazepam, che appartiene ad
un gruppo di
medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei
disturbi del sonno
(insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone la persona a
grave disagio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AXILIUM
Non prenda AXILIUM
-
se è allergico al lormetazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e
stanchezza;
-
se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende
difficoltosa
l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale
e al
cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave
malattia cronica
polmonare ostruttiva);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
-
se ha una malattia del nervo ot

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AXILIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Lormetazepam 2,5 mg
Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 %, propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Via di somministrazione
Uso orale
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato
regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere
valutata
attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due
settimane, fino
ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di
trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza
rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa, da incrementare
avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve
possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione
di AXILIUM non
deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno
potrebbero
temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale
ragione si
raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale
delle dosi,
agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di
1-2 mg (1 mg
equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.
Nel trattamento