BALFOLIC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido folico

Commercializzato da:

LABORATORI BALDACCI S.P.A.

Codice ATC:

B03BB01

INN (Nome Internazionale):

Folic acid

Confezione:

"400 MICROGRAMMI COMPRESSA" 120 COMPRESSE; "400 MICROGRAMMI COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido folico

Dettagli prodotto:

042186015 - 400 MICROGRAMMI COMPRESSA 120 COMPRESSE - Autorizzato; 042186027 - 400 MICROGRAMMI COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BALFOLIC 400 microgrammi compresse
Acido folico
_Medicinale equivalente_
C
ATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Acido folico
I
NDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in
donne in età
fertile che stanno pianificando una gravidanza.
C
ONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
Pazienti con tumori.
P
RECAUZIONI
PER
L
'
USO
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una
valutazione
più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC,
poichè la loro
condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido
folico a
dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
•
donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze
precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo
neurale;
•
donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
•
donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido
valproico;
•
donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato,
sulfasalazina), (vedi “Interazioni”);
•
donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di
sviluppo del tubo
neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di
gravidanza.
L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con
anemia
perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con
anemia
megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico può
rendere più
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
diff

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BALFOLIC 400 microgrammi compresse
2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : Acido folico 400 mcg
Eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3-FORMA FARMACEUTICA
Compressa . La compressa è di forma rotonda, di colore giallo chiaro.
4-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in
donne in età
fertile che stanno pianificando una gravidanza.
4.2-POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il
concepimento.
A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere
raddoppiata, nei casi
di inadeguato apporto di folati.
BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.
Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia
già
avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi paragrafo
4.4 “
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
4.3-CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
Pazienti con tumori.
4.4-AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una
valutazione
più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC,
poichè la loro
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido
folico a
dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
•
donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze
precedenti (portate a termine o m