Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: myHealthbox
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2
axicorp Pharma GmbH
L03AX03
BCG ( Bacillus Calmette - Guérin ) bacteria strain RIVM derived from strain 1173 P2
2 × 108 bis 3 × 109 lebensfähige Einheiten
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung
intravesikalen Anwendung
Packungsgrößen 1, 3, 5 oder 6
Verschreibungspflichtig
axicorp Pharma GmbH
Immunstimulans
Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome: •kurative Behandlung eines Carcinoma in situ •prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von: urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut: Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv Ta G3 urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1) Carcinoma in situ
Verkehrsfähig
2014-08-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BCG-MEDAC ® 1 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch- mals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeffihrt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspen- sion zur intravesikalen Anwendung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung beachten? 3. Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung aufzubewahren? 6. Weitere Infonnationen 1. WAS IST BCG-MEDAC, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTEL- LUNG EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Es wird bei der Behandlung von Blasenkrebs als Im- munstimulans eingesetzt. BCG-medac wurde Ihnen zur Behandlung versch Leggi il documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BCG-medac ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 2 × 10 8 bis 3 × 10 9 lebensfähige Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung Weißes Pulver und farblos klare Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome: • kurative Behandlung eines Carcinoma in situ • prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von: – urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut: – Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv – Ta G3 – urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1) – Carcinoma in situ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung _ Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt. Hinweise für die Rekonstitution sind unter 6.6 angegeben. _Dauer der Anwendung _ Carcinoma in situ Ein üblicher Behandlungsplan für eine initiale Therapie besteht aus einer intravesikalen Instillation von BCG-medac pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung mit BCG darf erst 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) begonnen werden. Nach einem behandlungsfreien Intervall von 4 Wochen sollte die intravesikale Behandlung mit einer mindestens einjährigen Erhaltungstherapie fortgesetztwerden. Behandlungsschemata für die Erhaltungstherapie sind unten be- schrieben. Initiale Therapie (Prophylaktische Behandlun Leggi il documento completo