Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11026 ADAPALEN; 13567 BENZOYLPEROXID S VODOU
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array
D10AD53
11026 ADAPALEN; 13567 BENZOYLPEROXID S VODOU
1MG/G+25MG/G
Gel
Kožní podání
Rx Array
ADAPALEN, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0264900 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252643 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264901 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252644 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264902 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-01
1 Sp. zn. sukls150940/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BELAKNE COMBI 1 MG/G + 25 MG/G GEL adapalen / benzoyl- peroxid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Belakne Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belakne Combi používat 3. Jak se přípravek Belakne Combi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Belakne Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BELAKNE COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Belakne Combi se používá k léčbě akné. Přípravek obsahuje dvě léčivé látky, adapalen a benzoyl-peroxid, které působí spolu, ale různým způsobem: Adapalen patří do skupiny léků nazývaných retinoidy a působí specificky na procesy v kůži, které způsobují akné. Druhá léčivá látka, benzoyl-peroxid, působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější vrstvu kůže. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELAKNE COMBI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BELAKNE COMBI: - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - (uvedenou v bodě 6) - pokud jste těhotná - pokud plánujete Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls150940/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belakne Combi 1 mg/g + 25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje 1 mg adapalenu a 25 mg benzoyl-peroxidu (ve formě benzoylperoxidu s vodou) Pomocná látka se známým účinkem: Jeden g gelu obsahuje 40 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bílý až světle žlutý neprůhledný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lokální léčba _acne vulgaris _v případě přítomnosti komedonů, papulek a pustulek. Přípravek Belakne Combi je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 9 let. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Belakne Combi se aplikuje na celou oblast postiženou akné jednou denně, večer, na čistou a suchou kůži. Gel se aplikuje v tenké vrstvě bříšky prstů, je potřeba vyhnout se očím a rtům (viz bod 4.4). Tuba: množství na špičku prstu poskytne přibližně 2,5 cm gelu, což odpovídá průměrné hmotnosti gelu kolem 0,5 g. Lahvička: jeden stisk poskytne průměrné hmotnosti gelu kolem 0,5 g. Pokud se objeví podráždění, pacient má být poučen, aby používal zvlhčující přípravky, které nepodporují tvorbu komedonů, aby přípravek používal méně často (např. každý druhý den), dočasně přerušil léčbu anebo ji ukončil. Délku trvání léčby určí lékař na základě klinického stavu. Bezpečnost a účinnost přípravku Belakne Combi u dětí mladších 9 let nebyly zkoumány. Způsob podání Kožní podání. 2 4.3. KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství (viz bod 4.6) 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Přípravek Belakne Combi se nemá aplikovat na poškozenou kůži, porušenou kůži (pořezání nebo oděrky), ekzematózní kůži nebo na kůži spálenou od slunce. Přípravek Be Leggi il documento completo