Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE
GEDEON RICHTER PLC
G02BA03
IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE
"20 MICROGRAMMI/24 H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO" 1 SACCHETTO MONOUSO CON DISPOSITIVO DI RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PE
M
IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE
043233028 - 20 MICROGRAMMI/24H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 1 X 5 BUSTINE CON DISPOSITIVO DI RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PE - Autorizzato; 043233016 - 20 MICROGRAMMI/24 H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 1 SACCHETTO MONOUSO CON DISPOSITIVO DI RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PE - Autorizzato; 043233030 - 20 MICROGRAMMI/24 H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 1 SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO CON INSERITORE AD UNA MANO + 1 DISPOSITIVO DI INSERIMENTO IN VASCHETTA PETG - Autorizzato; 043233042 - 20 MICROGRAMMI/24 H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 1X5 SISTEMI A RILASCIO INTRAUTERINO CON INSERITORE AD UNA MANO + 5 DISPOSITIVI DI INSERIMENTO IN VASCHETTA PETG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO Levonorgestrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Benilexa e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Benilexa 3. Come usare Benilexa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Benilexa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BENILEXA E A COSA SERVE Benilexa è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) da inserire nell’utero dove rilascia lentamente l’ormone levonorgestrel. È indicato per: _Con_ _ _ _ t_ _ r_ _ a_ _ c_ _ ce_ _ _ _ z_ _ i_ _ one_ _ _ _ _ Benilexa è un metodo efficace di contraccezione a lungo termine e reversibile. Benilexa previene la gravidanza rendendo più sottile il rivestimento interno del tuo utero, rendendo il tipico muco nella parte iniziale dell’utero (canale cervicale) più denso così che lo sperma non riesca a passare per fecondare l'ovulo e in alcune donne prevenendo il rilascio degli ovociti (ovulazione). Ci sono inoltre alcuni effetti locali sul rivestimento interno dell’utero a causa della presenza della parte del dispositivo a forma di T. _Tr_ _ _ _ a_ _ t_ _ t_ _ a_ _ m_ _ en_ _ _ _ t_ _ o d_ _ _ _ e_ _ l_ _ _ _ s_ _ a_ _ n_ _ g_ _ u_ _ i_ _ na_ _ _ _ m_ _ en_ _ _ _ t_ _ o _ _ m_ _ es_ _ _ _ tr_ _ u_ _ a_ _ l_ _ e_ _ _ _ abb_ _ _ _ o_ _ nda_ _ _ _ n_ _ t_ _ e_ Benilexa è anche utile per ridurre il flusso di sangue durante il ciclo mestruale, quindi può essere usato se lei soffre di sanguinamento mestruale abbondante (cicli mestruali). Questo si chiama menorragia. L’ormone presente in Benilexa agisce re Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Benilexa 20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sistema a rilascio intrauterino (IUS). Il prodotto si compone di un inseritore e un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel che viene caricato all’estremità dell’inseritore. I componenti dell’inseritore sono un tubo di inserimento, uno stantuffo, una flangia, un corpo e un cursore. Il dispositivo consiste di un nucleo bianco o quasi bianco di elastomero contenente l'ormone, montato su un corpo a T e coperto da una membrana opaca, che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a T ha un occhiello ad un’estremità dell’asse verticale e due bracci orizzontali all’altra estremità. I fili di rimozione sono fissati all’occhiello. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _In_ _ _ _ i_ _ z_ _ i_ _ o d_ _ _ _ e_ _ l_ _ _ _ t_ _ r_ _ a_ _ tt_ _ a_ _ m_ _ e_ _ n_ _ to_ Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall’inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. _I_ _ nse_ _ _ _ ri_ _ m_ _ en_ _ _ _ t_ _ o dopo _ _ _ _ i_ _ l_ _ _ _ p_ _ a_ _ r_ _ t_ _ o_ : per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell’utero. Non inserire prima di Leggi il documento completo