BENTIFEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOTIFENE

Commercializzato da:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Codice ATC:

S01GX08

INN (Nome Internazionale):

KETOTIFENE

Confezione:

0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML; 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/

Classe:

M

Area terapeutica:

KETOTIFENE

Dettagli prodotto:

035591066 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 035591027 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 035591039 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 035591041 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 50 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 035591054 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 60 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 035591015 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 5 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
: Informazioni per l’utilizzatore
BENTIFEN
0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose
Ketotifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico, farmacista o
infermiere le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bentifen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bentifen
3.
Come usare Bentifen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bentifen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È BENTIFEN E A COSA SERVE
Bentifen contiene il principio attivo ketotifene, che è una sostanza
antiallergica. Bentifen è usato per
trattare i sintomi oculari della febbre da fieno.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENTIFEN
NON USI BENTIFEN
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
ALTRI MEDICINALI E BENTIFEN
Se ha bisogno di applicare altri medicinali negli occhi insieme a
Bentifen, lasci passare almeno 5 minuti tra
l’applicazione di ciascun prodotto.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è particolarmente importante per medicinali
usati per trattare:
•
depressione
•
allergie (ad esempio antistaminici)
BENTIFEN CON CIBI, BEVANDE E ALCOL
Bentifen può incrementare gli effetti dell’alcol.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se è i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bentifen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di
ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione in contenitori monodose.
Soluzione limpida da incolore a lievemente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel
sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una
somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della
chiusura originale. Per evitare il rischio di
contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del
contenitore.
La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a
3 anni non sono state ancora stabilite.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Non pertinente.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli
occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra
l’applicazione dei due farmaci.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti
dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e
dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con
Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può
essere esclusa.
4.6
FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene
collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi
orali tossic