Beovu 120mg/1ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

brolucizumabum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

S01LA06

INN (Nome Internazionale):

brolucizumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

brolucizumabum 120 mg, saccharum, natrii citras anhydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-01-16

Scheda tecnica

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Beovu®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Beovu®
DE
FR
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Brolucizumab è un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato a
singola catena Fv(scFv) con peso
molecolare di circa 26 kDa, prodotto in cellule di Escherichia coli
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Sodio citrato (2.58 mg/ml), saccarosio (58 mg/ml), polisorbato 80 (0.2
mg/ml), sodio idrossido (per
aggiustare il pH a circa 7.2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni siringa preriempita contiene 19.8 mg di brolucizumab in 0.165 ml
di soluzione. Questa quantità è
sufficiente per la somministrazione di una singola dose di 0.05 ml che
contiene 6 mg di brolucizumab. 1 ml
di soluzione per iniezione intravitreale contiene 120 mg di
brolucizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Beovu è indicato per i