Berinert SC 3000 IU Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

C1-esterasi inhibitor humanus

Commercializzato da:

CSL Behring AG

Codice ATC:

B06AC01

INN (Nome Internazionale):

C1-esterasi inhibitor humanus

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 3000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 390 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 29 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5.6 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Berinert® SC
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Inibitore della C1 esterasi da plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio (corrisponde a ≤0,8 mmol
o ≤19 mg di sodio).
Solvente: acqua per iniezioni: 4 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere (liofilizzato bianco) e solvente per soluzione iniettabile per
la somministrazione sottocutanea.
Berinert SC 2000 contiene 2000 unità internazionali di inibitore
della C1 esterasi per flaconcino di
iniezione.
Le unità internazionali (UI) si riferiscono agli standard attuali
dell'OMS per i prodotti a base di inibitore
della C1 esterasi.
Berinert SC 2000 ricostituito con 4 ml di acqua per iniezioni contiene
500 UI di inibitore della C1
esterasi per ml di soluzione.
Il contenuto totale di proteine della soluzione ricostituita è pari a
65 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prevenzione di routine delle recidive acute di angioedema ereditario
(HAE) in pazienti adolescenti e
adulti.
Posologia/Impiego
Berinert SC è studiato per l'autosomministrazione sottocutanea. Il
paziente o il suo assistente devono
essere formati in maniera adeguata in merito all'uso di Berinert SC.
Posologia abituale
La dose consigliata di Berinert SC è di 60 UI per kg di peso corporeo
(PC) due volte alla settimana (ogni
3-4 giorni).
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di origine
biologica, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a
ogni trattamento.
Bambini e adolescenti
Bambini
Nessun dato disponibile.
Adolescenti (a partire dai 12 anni)
La posologia per gli adolescenti è identica a quella per gli adulti.
Modo di somministrazione
Esclusivamente tramite iniezione sottocutanea.
Quale sede di iniezione per Berinert SC si consiglia la zona
addominale. Negli studi clinici l'iniezione di
Berinert SC veniva somministrata in un'unica sede.
La soluzione pronta all'uso deve essere iniettata per via sottocutanea
a una velocità tollerabile per il
paziente.
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