BERINERT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

c1-inibitor,plasma derivato

Commercializzato da:

CSL BEHRING GMBH

Codice ATC:

B06AC01

INN (Nome Internazionale):

c1-inibitor,plasma derived

Confezione:

"1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML SOLVENTE

Classe:

M

Area terapeutica:

c1-inibitor,plasma derivato

Dettagli prodotto:

039056039 - 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML SOLVENTE + 1 DISPOSITIVO DI TR - Autorizzato; 039056041 - 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML SOLVENTE + 1 DISPOSITIVO DI - Autorizzato; 039056015 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML SOLVENTE + SET (DISPOSITIVO DI TRASFERIMENTO CON FILTRO + 1 SIRINGA 10 ML + 1 SET + 2 TAMPONI + 1 CEROTTO); - Autorizzato; 039056027 - 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML SOLVENTE + SET - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO INFORMATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BERINERT
500 UI
Polvere e solvente per soluzione per iniezione / infusione.
Inibitore umano della C1-esterasi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
COSA È CONTENUTO IN QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Berinert e a che cosa serve.
2.
Cosa deve conoscere prima di usare Berinert
3.
Come usare Berinert
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Berinert
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’E’ BERINERT E A CHE COSA SERVE
_COS’È BERINERT ?_
Berinert si presenta come un prodotto in polvere (liofilizzato) con il
relativo solvente. La
soluzione, una volta pronta, deve essere somministrata per iniezione o
infusione endovenosa.
Berinert è ottenuto da plasma umano (vale a dire la parte liquida del
sangue). Contiene, come
principio attivo, l’inibitore umano della C1-esterasi.
_A COSA SERVE BERINERT?_
Berinert trova impiego nel trattamento e nella profilassi
pre-operatoria dell’angioedema ereditario
di tipo I e II (HAE, edema = gonfiore). L’HAE non è una malattia di
origine allergica ma
ereditaria del sistema vascolare. L’HAE è causata dalla carenza,
assenza o difficoltà di sintesi di
una importante proteina denominata inibitore della C1-esterasi. I
sintomi caratteristici della
malattia sono i seguenti:
- improvviso gonfiore alle mani e ai piedi,
- improvviso gonfiore alla faccia con la sensazione di tensione,
- gonfiore alle palpebre, gonfiore alle labbra, possibile gonfior

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Berinert
500 UI
Polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione.
Berinert
1500 UI
Polvere e solvente per soluzione per iniezione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi (da plasma umano)
Un flaconcino di Berinert da 500 U.I. contiene 500 UI per flaconcino.
Un flaconcino di Berinert 1500 U.I. contiene 1500 UI per flaconcino.
L’attività dell’inibitore umano della C1-esterasi è espressa in
Unità Internazionali (UI), che sono
correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di
inibitore della C1-esterasi.
Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Berinert da 500 U.I. contiene
50 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi.
Dopo ricostituzione con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Berinert da 1500 U.I. contiene
500 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi.
Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 500
UI è di 6,5 mg/mL.
Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da
1500 UI è di 65 mg/mL.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 mL di
soluzione
Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Berinert da 500 U.I.
Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Berinert da 1500 U.I.
Polvere e solvente per soluzione per iniezione.
Polvere bianca
Solvente incolore, limpido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE)
Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/02/2024
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