BETADINE MISTETTE

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

POVIDONE-IODINE

Commercializzato da:

Medlock Medical Ltd

Dosaggio:

10 %w/v

Forma farmaceutica:

Cutaneous Spray Solution

Data dell'autorizzazione:

2005-02-11

Scheda tecnica

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Betadine Mistette 10.0 % w/v
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Povidone iodine 10.0% w/v.
Each ml contains 3 parts per million free iodine.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cutaneous spray solution
A reddish brown clear solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As a topical antiseptic for the local management of minor skin trauma and the preparation of skin for surgical
procedures.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For topical use only.
Apply locally to affected area.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Use in patients with a known hypersensitivity to iodine. Use in children under 2 years of age. Use in patients with
thyroid disorders.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Use of this preparation may interfere with tests of thyroid function. Special caution is needed when regular applications
to broken skin are made in patients with pre-existing renal insufficiency. Regular use should be avoided in patients on
concurrent lithium therapy. If used for prolonged periods, thyroid function tests should be performed.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
None known.
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Regular use should be avoided in pregnant or lactating women as absorbed iodine can cross the placental barrier and
can be secreted in breast milk.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/07/2006_
_CRN 2025783_
_page number: 1_
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Not applicable.
4.8 UNDESIRABLE EFFECTS
Local skin reactions can occur. Application to large wounds or severe burns, can produce systemic adverse effects such
as metabolic a