BETAISTINA ACTAVIS PTC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Betaistina

Commercializzato da:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codice ATC:

N07CA01

INN (Nome Internazionale):

Betaistina

Confezione:

"24 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "24 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "24 MG COMPRESSE"

Classe:

M

Area terapeutica:

Betaistina

Dettagli prodotto:

040105013 - 24 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040105025 - 24 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040105052 - 24 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040105049 - 24 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040105037 - 24 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040105064 - 24 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BETAISTINA ACTAVIS PTC 24 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
1.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
2.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
3.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altri.
Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
4.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Betaistina Actavis PTC e a che cosa serve
2. Prima di prendere Betaistina Actavis PTC
3. Come prendere Betaistina Actavis PTC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaistina Actavis PTC
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È BETAISTINA ACTAVIS PTC E A CHE COSA SERVE
Betaistina Actavis PTC è un farmaco usato per trattare i sintomi
della sindrome di Ménière come capogiri,
ronzio nelle orecchie, perdita di udito e nausea.
2. PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA ACTAVIS PTC
NON USI BETAISTINA ACTAVIS PTC
•
Se è allergico (ipersensibile ) alla betaistina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti della
compressa (vedi anche paragrafo 6 "Altre informazioni”)
•
Se soffre di feocromocitoma, raro tumore della ghiandola surrenale
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON BETAISTINA ACTAVIS PTC
•
Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica (ulcera peptica)
•
Se soffre di asma
•
Se manifesta orticaria, rash cutaneo oppure raffreddore di tipo
allergico, poiché i sintomi
•
possono peggiorare
•
Se soffre di pressione bassa
Se soffre di una delle condizioni sopra indicate si rivolga al medico
per verificare con lui se Lei può prendere
la betaistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere controllati durante il
trattamento.
BAMBINI E ADOLESCENTI
Betaistina Actavis PTC non è raccomandata nei bambini

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato
Una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.
Per una lista completa degli eccipienti vedi sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa circolare, biconvessa, di colore variabile da bianco a crema
e con tacca su di un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di
Ménière, i cui sintomi possono includere
vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Dosaggio_
Adulti (compresi gli anziani):
12-24 mg due volte al giorno da assumere con il cibo.
La dose può essere adattata alle esigenze del singolo paziente.
Talvolta si osservano miglioramenti soltanto
dopo un paio di settimane di trattamento.
Bambini ed adolescenti:
Non si raccomanda l’impiego di Betaistina compresse nei bambini e
negli adolescenti con meno di 18 anni a
causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da
feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un
analogo sintetico dell’istamina può indurre il rilascio di
catecolamine dal tumore, con conseguente
pertensione severa.
Anche quanto segue è una controindicazione:
•
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI OD’IMPIEGO
Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o
con anamnesi di ulcerazione peptica, a
causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in
terapia con betaistina.
Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con
orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica,
per il possibile aggravarsi di tali sintomi.
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