Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betahistinum
Abbott Healthcare Products B.V.
N07CA01
Betahistinum
24 mg
comprimate
N20x3
cu prescripție
Mylan Laboratories SAS, Franţa
2022-12-28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BETASERC 8 MG COMPRIMATE BETASERC 16 MG COMPRIMATE BETASERC 24 MG COMPRIMATE _Diclorhidrat de betahistină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Betaserc. 3. Cum să utilizaţi Betaserc. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Betaserc. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betaserc conţine betahistină. Betahistina poate intensifica circulaţia sângelui la nivelul urechii interne, de asemenea în tot creierul, asigura un efect terapeutic benefic la nivelul sistemului vestibular (sistemul vestibular asigură orientarea în spaţiu a organismului). - Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaserc pentru tratamentul sindromului Ménière, care se caracterizează prin trei simptome principale: ameţeli, care sunt însoţite de greaţă şi vărsături; pierderea auzului (surditate); zgomot în urechi. - Betaserc este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul simptomatic al vertijului vestibular. - Eficacitatea Betaserc a fost demonstrată în studiile efectuate la pacienţii cu vertij vestibular şi boala Ménière, demonstrat prin reducerea severităţii şi frecvenţei atacuri Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETASERC 8 mg comprimate BETASERC 16 mg comprimate BETASERC 24 mg comprimate 2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg sau 16 mg, sau 24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate 8 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, cu marcajul ”256” pe o parte a comprimatului. Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcajul ”267” pe ambele părţi a liniei mediane; comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimate 24 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcajul ”289” pe ambele părţi a liniei mediane; linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sindromul Méniére, caracterizat prin trei simptome principale: - vertij (cu greaţă / vărsături); - pierderea auzului (dificultate în a auzi); - tinitus. Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimate 8 mg, comprimate 16 mg: doza zilnică pentru adulţi este de 24-48 mg, divizată în mod egal pe parcursul zilei. Comprimate 24 mg: doza zilnică pentru adulţi este de 48 mg, divizată în mod egal pe parcursul zilei. _Comprimate 8 mg _ _Comprimate 16 mg _ _Comprimate 24 mg_ 1-2 comprimate de 3 ori pe zi ½–1 comprimat de 3 ori pe zi 1 comprimate de 2 ori pe zi Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele se înghit cu apă. Doza trebuie selectată individual, în funcţie de efect. Ameliorarea stării clinice poate fi observată un Leggi il documento completo