Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bezafibrato
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
C10AB02
Bezafibrate
"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE
N
Bezafibrato
024732012 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE - Autorizzato; 024732024 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
BEZALIP 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bezafibrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ipolipemizzante. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bezalip fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi. Bezalip è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue. CONTROINDICAZIONI Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l’eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all’ipertrigliceridemia); patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi; concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere Interazioni); ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato, agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento (vedere Gravidanza ed allattamento) PRECAUZIONI PER L'USO L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza. La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi. Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini. Dal momento che gli estrogeni possono determinare un a Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bezalip 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: bezafibrato mg 200. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Iniziare con 3 compresse al giorno (1 dopo ogni pasto principale), ingerite intere con un pò di liquido. Se si ottengono dei risultati favorevoli - specie in pazienti con ipertrigliceridemia - si può saggiare una dose giornaliera di 2 compresse, mentre in forme dislipidemiche particolarmente resistenti è consentito salire fino a 4-5 compresse. Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine. Pazienti con sensibilità gastrica Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4). Pazienti con ridotta funzionalità renale Bezalip 200 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 6 mg/100 ml o clearance della creatinina < 15 ml/min) (vedere 4.3) 1 Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano). Nei pazienti dializzati l’uso di bezafi Leggi il documento completo