Nazione: Cipro
Lingua: greco
Fonte: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
BICALUTAMIDE
RAFARM S.A. (0000009118) 12 KORINTHOU STR, ATHENS, 154 51
L02BB03
BICALUTAMIDE
50MG
FILM COATED TABLETS
BICALUTAMIDE (8000001679) 50MG
ORAL USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: EL/H/0210/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BICALUTAMIDE/RAFARM 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ βικαλουταμίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Bicalutamide/RAFARM και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bicalutamide/RAFARM 3. Πώς να πάρετε το Bicalutamide/RAFARM 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Bicalutamide/RAFARM 6. Περιεχόμενα της συσκευασία Leggi il documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bicalutamide/RAFARM 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης (ΙΝΝ) Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 62,7 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ονομαστική διάμετρο 6,5 mm και ονομαστικό βάρος 129,7 mg. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο εκλυτικού παράγοντα της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: ένα δισκίο (50 mg) μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Bicalutamide/RAFARM θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 3 μέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ανάλογο LHRH, ή την ίδια χρονική περίοδο με τον χειρουργικό ευνουχισμό. Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δ Leggi il documento completo