BICALUTAMIDE/RAFARM F.C.TAB 50MG/TAB

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

BICALUTAMIDE

Commercializzato da:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Dosaggio:

50MG/TAB

Forma farmaceutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composizione:

BICALUTAMIDE 50MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapeutica:

BICALUTAMIDE

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 76895/17/27-05/2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0210/001/DC; Συσκευασίες: 2803173901017 BTx28 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803173901024 BTx30 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BICALUTAMIDE/RAFARM 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bicalutamide/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Bicalutamide/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Bicalutamide/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bicalutamide/RAFARM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Scheda tecnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bicalutamide/RAFARM 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg
βικαλουταμίδης (ΙΝΝ)
Έκδοχο(α)
με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 62,7 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με ονομαστική διάμετρο 6,5
mm και ονομαστικό βάρος 129,7 mg.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου
του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία
με ανάλογο
εκλυτικού παράγοντα της
ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ή
χειρουργικό ευνουχισμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων
των ηλικιωμένων: ένα δισκίο (50 mg) μία
φορά την
ημέρα.
Η θεραπεία με Bicalutamide/RAFARM θα πρέπει να
ξεκινά τουλάχιστον 3 μέρες πριν από
την
έναρξη της θεραπείας με ανάλογο LHRH, ή
την ίδια χρονική περίοδο με τον
χειρουργικό
ευνουχισμό.
Νεφρική
δυσλειτουργία:
Δεν
απαιτείται
προσαρμογή
της
δόσης
σε
ασθενείς
με
νεφρική
δυσ�