BIDIABE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fenformina e sulfonamidi

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

A10BD01

INN (Nome Internazionale):

Fenformina and sulfonamides

Confezione:

"125 MG + 30 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 20 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Fenformina e sulfonamidi

Dettagli prodotto:

019751027 - 125 MG + 30 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 019751015 - 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
BIDIABE 125 MG + 30 MG COMPRESSE
clorpropamide + fenformina cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzante orale, in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando
la dieta e l’esercizio fisico non siano da soli
sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza
primaria o secondaria alle sulfaniluree e di
insulinoresistenza.
CONTROINDICAZIONI
Bidiabe è controindicato nei seguenti casi:
•
ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico e/o \ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
•
stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o
sospetto, coma e precoma diabetico;
•
tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;
•
diabetici con precedenti di acidosi lattica;
•
funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
•
in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi
suscettibili di provocare alterazioni della funzione
renale;
•
affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock
cardiogeno e tossinfettivo, turbe della circolazione
arteriosa periferica);
•
affezioni respiratorie gravi,
•
insufficienza surrenalica,
•
alcolismo cronico;
•
diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno;
•
gravi malattie distrofiche;
•
emorragie acute gravi;
•
shock;
•
gangrena;
•
gravidanza.
Bidiabe, per la presenza di fenformina, è controindicato in quei
pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano
l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia
endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite
scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di
insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la
somministrazione di Bidiabe deve essere interrotta almeno 48 ore prima
di essere sottoposti a tali esami.
Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere
somministrato per almeno 48 ore e inoltre si
raccomanda di risomministrare il p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
_Principi attivi_: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando
la dieta e l’esercizio fisico
non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei
casi di resistenza primaria o
secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei
controlli metabolici effettuati dal Medico.
In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali,
secondo la prescrizione del
Medico. Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina
pro-die.
4.3
Controindicazioni
Bidiabe è controindicato nei seguenti casi:
•
ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico
e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
•
stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o
sospetto, coma e precoma
diabetico;
•
tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;
•
diabetici con precedenti di acidosi lattica;
•
funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
•
in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi
suscettibili di provocare
alterazioni della funzione renale;
•
affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco) stato di shock
cardiogenico o
tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);
•
affezioni respiratorie gravi;
•
insufficienza surrenalica;
•
alcoolismo cronico;
•
regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;
•
gravi malattie distrofiche;
•
emorragie acute gravi;
•
shock;
•
gangrena;
•
gravidanza.
Bidiabe, per la presenza di fenformina, è co