BIPROEYE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bimatoprost

Commercializzato da:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG

Codice ATC:

S01EE03

INN (Nome Internazionale):

Bimatoprost

Confezione:

"0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML; "0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML; "0,3MG/ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Bimatoprost

Dettagli prodotto:

043211034 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML - Revocato; 043211022 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML - Revocato; 043211010 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML - Revocato; 043211046 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BIPROEYE 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Bimatoprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è BIPROEYE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BIPROEYE
3.
Come usare BIPROEYE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BIPROEYE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BIPROEYE E A CHE COSA SERVE
BIPROEYE è un farmaco antiglaucoma appartenente ad una categoria di
farmaci chiamati prostamidi.
BIPROEYE è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.
Questo medicinale può essere utilizzato da
solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che
servono ugualmente a ridurre la pressione
nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre
il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se il
liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione
all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di
liquido che viene eliminato, riducendo
così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare
elevata, se non viene ridotta, può provocare
una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla
vista.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIPROEYE
NON USI BIPROEYE
-
se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli ec

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost.
Eccipiente:
Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione trasparente incolore, praticamente priva di particelle.
pH di 6,8 – 7,8 ed osmolalità compresa tra 260 e 330 mOsmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio è indicato per la riduzione della
pressione intraoculare elevata nel
glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli
adulti (come monoterapia o come
terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, da somministrare alla
sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto
somministrazioni più frequenti
possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Posologia in pazienti con compromissione epatica e renale:_
Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione
renale, o compromissione epatica
moderata o grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in
questi pazienti. In pazienti con
un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi
(ALT), aspartato aminotransferasi
(AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost
0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha
determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di
trattamento.
NL-H-2878-01-DC
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernent