Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
autorizzato
2014-04-28
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE budesonide/formoterolo fumarato diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BiResp Spiromax e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax 3. Come usare BiResp Spiromax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BiResp Spiromax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BIRESP SPIROMAX E A CHE COSA SERVE BiResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato. • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità. • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità. BIRESP SPIROMAX È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI ADULTI E NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE AI 12 ANNI. Il medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). ASMA BiResp Spiromax può essere prescri Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Asma _ _ BiResp Spiromax è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione): - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 - adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β 2 - adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) _ _ BiResp Spiromax è indicato negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Asma _ _ _ BiResp Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. 3 BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto o adolescente che presenta solo asma lieve. Il dosaggio di BiResp S Leggi il documento completo