Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato
GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.
J07BF01
Poliomyelitis oral, monovalent live attenuated
"0,1 ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE" 100 CONTENITORI CON CONTAGOCCE DA 2 ML
N
Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato
041165010 - 0,1 ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 100 CONTENITORI CON CONTAGOCCE DA 2 ML - Revocato
Revocato
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. foglio illustrativo BIVALENT OPV (TYPE 1 & 3) VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPI 1 E 3 (SABIN) COMPOSIZIONE Bivalent OPV (type 1&3) è un vaccino polio bivalente per uso orale (bOPV) che contiene una sospensione dei virus poliomielitici attenuati di Tipo 1 e Tipo 3 (ceppo Sabin) preparati in colture cellulari di rene di _Chlorocebus aethiops_. Ogni singola dose di 0.1 ml (2 gocce) contiene: _Principio attivo:_ non meno di 1.000.000 CCID 50 di virus Tipo 1 (Strain LS-c, 2 ab) non meno di 600.000 CCID 50 di virus Tipo 3 (Strain Leon 12 a 1 b) Cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg sono usati come stabilizzanti. _Eccipienti_: lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH); sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio solfato, potassio fosfato, sodio bicarbonato, Terreno 199*, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,1 ml. *Terreno 199: terreno di coltura Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato, rispettivamente, in quantità non superiori a 5 µg/dose, quali residui del processo produttivo. Il vaccino è conforme ai requisiti della Organizzazione Mondiale della Sanità per i vaccini contro la poliomielite. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale (gocce) CONFEZIONE 100 contenitori contagocce in plastica (polietilene) ciascuno dei quali contiene 20 dosi. INDICAZIONI Bivalent OPV(type 1&3) è indicato per l’immunizzazione attiva contro i poliovirus di Tipo 1 e 3. Bivalent OPV (types 1&3) è indicato solo per le Attività Supplementari di Immunizzazione (SIAs) in bambini a partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione della trasmissione dell’infezione da poliovirus di Tipo 1 e 3 nelle aree endemiche. Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’immunizzazione routinaria deve proseguire usando il vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali. CONTROINDICAZIONI Ipersensibili Leggi il documento completo
BIVALENT OPV (TYPE 1&3) VACCINO POLIOMIELITICO , VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPI 1 E 3 (SABIN) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Bivalent OPV (type 1&3) – sospensione orale, gocce – 20 dosi Vaccino poliomielitico, vivo, attenuato, per uso orale Tipi 1 e 3 (Sabin) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bivalent OPV (type 1&3) è un vaccino polio bivalente per uso orale (bOPV) che contiene una sospensione dei virus poliomielitici attenuati di Tipo 1 e Tipo 3 (ceppo Sabin) propagati in colture cellulari di rene di _Chlorocebus aethiops_. Ogni singola dose di 0.1 ml (2 gocce) contiene: _Principio attivo:_ non meno di 1.000.000 CCID 50 di virus Tipo 1 (Strain LS-c, 2 ab) non meno di 600.000 CCID 50 di virus Tipo 3 (Strain Leon 12 a 1 b) Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione Orale (gocce). Il vaccino ha l’aspetto di un liquido trasparente il cui colore può variare dal giallo al rosso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bivalent OPV(type 1&3) è indicato per l’immunizzazione attiva contro i poliovirus di Tipo 1 e 3. Bivalent OPV (types 1&3) è indicato solo per le Attività Supplementari di Immunizzazione (SIAs) in bambini a partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione della trasmissione dell’infezione da poliovirus di Tipo 1 e 3 nelle aree endemiche. Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’immunizzazione routinaria deve proseguire usando il vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ (1) _ _ _ Bivalent OPV(type 1&3) non deve essere utilizzato per l’immunizzazione routinaria. 1 Bivalent OPV (Type 1&3) SmPC ITALIANO approvato da AIFA il 2 Agosto 2011 with alignments 7 Settembre 2011 UNA DOSE (0,1 ML) È UGUALE A 2 GOCCE – PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE A SOMMINISTRARE SOLAMENTE 2 GOCCE. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ Leggi il documento completo