BIVALIRUDINA CIPLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bivalirudina

Commercializzato da:

CIPLA EUROPE NV

Codice ATC:

B01AE06

INN (Nome Internazionale):

Bivalirudin

Confezione:

"250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "250 MG POLVERE PER C

Classe:

M

Area terapeutica:

Bivalirudina

Dettagli prodotto:

043753021 - 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043753019 - 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Bivalirudina Cipla
2. Cosa deve sapere prima di usare Bivalirudina Cipla
3. Come usare Bivalirudina Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bivalirudina Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BIVALIRUDINA CIPLA E A COSA SERVE
Bivalirudina Cipla contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è
un farmaco antitrobotico.
Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di
coaguli nel sangue (trombosi).
Bivalirudina Cipla è usato per trattare pazienti:
−
Con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica
acuta – SCA);
−
Che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le
ostruzioni dei vasi sanguigni
(angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo – PCI).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIVALIRUDINA CIPLA
NON USI BIVALIRUDINA CIPLA
−
se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che
fluidificano il sangue);
−
se ha, o ha avuto recentemente, sanguinamenti allo stomaco,
all’intestino, alla vescica o ad altri
organi, per esempio, se ha notato tracce di sangue nelle feci o nelle
urine (tranne se si tratta del
sanguinamento del ciclo mestruale);
−
se ha, o ha avuto, difficoltà di coagulazione (basso numero di
piastrine nel sangue);
−
se soffre di pressione molto alta;
−
se ha un’infezione del tessuto cardiaco

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bivalirudina Cipla 250 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dopo diluizione, 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bivalirudina Cipla è indicato come anticoagulante in pazienti adulti
sottoposti ad intervento coronarico
percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con
innalzamento del tratto ST (STEMI)
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Bivalirudina Cipla è anche indicato per il trattamento di pazienti
adulti con angina instabile/infarto
miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di
intervento di urgenza ed immediato.
Bivalirudina Cipla deve essere somministrato con acido
acetilsalicilico e clopidogrel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Bivalirudina Cipla deve essere somministrato da un medico esperto
nella terapia intensiva coronarica o nelle
procedure invasive coronariche.
Posologia
_Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi
pazienti con infarto miocardico con_
_innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario_
La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a
intervento coronarico percutaneo (PCI)
consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito
immediatamente da un’infusione
endovenosa di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora per almeno la durata
dell’intervento. L’infusione di 1,75 mg/kg
peso corporeo/ora può essere continuata fino a 4 ore dopo
l’intervento coronarico percutaneo e a una dose
ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se
clin