BLEOMICINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bleomicina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01DC01

INN (Nome Internazionale):

Bleomycin

Confezione:

"15000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "15000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSI

Classe:

M

Area terapeutica:

Bleomicina

Dettagli prodotto:

044219020 - 15000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 044219018 - 15000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044219032 - 15000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 100 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Bleomicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bleomicina Accord
3. Come usare Bleomicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bleomicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BLEOMICINA ACCORD E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo bleomicina solfato. La
bleomicina appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati citostatici. Questi medicinali sono farmaci
anti-cancro a volte indicati come
chemioterapia. Essi attaccano le cellule tumorali e ne impediscono la
divisione.
Bleomicina è utilizzata per il trattamento di:
•
Alcune tipologie di tumore (carcinoma a cellule squamose) della testa
e del collo, della cervice
uterina e dei genitali esterni.
•
Alcune tipologie di tumore dei linfonodi (ad es. linfoma di Hodgkin e
linfoma non Hodgkin con
grado di malignità medio-alto).
•
Tumore dei testicoli.
•
Accumulo di fluidi nei polmoni (come conseguenza del tumore).
La bleomicina può essere utilizzata da sola o in associazione con
altri farmaci antitumorali, e/o in
associazione con la radioterapia.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BLEOMICINA ACCORD
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO BLEOMICINA ACCORD
-
se è allergico alla bleomicina solfato o ad altri farmaci
antitumorali simili;
-
se ha atassia telangiectasia (malattia ereditaria molto rar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bleomicina Accord 15.000 UI polvere per soluzione
iniettabile/infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 15.000 unità internazionali (UI) di
bleomicina (come bleomicina solfato).
Eccipiente con effetto noto:
ogni flaconcino contiene < 1 mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Liofilizzato da bianco a giallo chiaro.
pH: 4,5-6,0.
Osmolarità: 260-340 mOsm/L.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bleomicina Accord è indicata per il trattamento di:
- carcinoma a cellule squamose (CCS) di testa e collo, della cervice
uterina e dei genitali esterni
- linfoma di Hodgkin
- linfoma non Hodgkin con grado di malignità medio e alto negli
adulti
- carcinoma dei testicoli (seminoma e non seminoma)
- terapia intrapleurica della effusione pleurica maligna.
Bleomicina può essere usata come monoterapia, ma solitamente è
somministrata in associazione con altri
citostatici e/o radioterapia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
AVVERTENZA
: per tutte le indicazioni terapeutiche la posologia è espressa in UI
e non in mg. Alcuni
protocolli
ospedalieri possono dichiarare l'uso di "mg" anziché di Unità (U o
UI). Tale valore in mg si
riferisce
all'attività in mg e non al peso in mg del materiale secco, in quanto
si tratta di due valori
diversi.
Si raccomanda di ignorare tale posologia in mg e di usare realmente la
posologia in Unità Internazionali (UI)
così come descritta nel presente RCP per le relative indicazioni
terapeutiche.
Si noti che 1 mg di sostanza secca equivale a circa 1.500 UI. Si
raccomanda comunque di
NON UTILIZZARE
questa conversione perché può provocare un sovradosaggio a causa
delle differenze fra l'attività in mg e il
peso in mg del materiale secco. Pertanto il medicinale deve essere
prescritto solo in unità internazionali (UI).
La bleomicina deve essere utilizzata unicam