BONISARA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Etinilestradiolo

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G03CA01

INN (Nome Internazionale):

Ethinyl estradiol

Confezione:

"0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 X 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Classe:

M

Area terapeutica:

Etinilestradiolo

Dettagli prodotto:

042709028 - 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042709030 - 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 X 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042709016 - 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 X 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BONISARA 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Etinilestradiolo e Dienogest
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Bonisara e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bonisara
3.
Come prendere Bonisara
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bonisara
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
(COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di
assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
1.
CHE COS'È BONISARA E A CHE COSA SERVE
Bonisara è un medicinale per la contraccezione ormonale, un
cosiddetto
contraccettivo orale combinato o pillola combinata.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene una combinazione di due
diversi ormoni femminili, cioè il dienogest (una sostanza simile al
progesterone) e l’etinilestradiolo (estrogeno).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BONISARA
NOTE GENERALI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo
e 2,0 mg
di dienogest.
Eccipiente con effetto noto: 57,170 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
_Aspetto_: compressa rivestita con film rotonda, bianca e biconvessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Contraccezione ormonale
La decisione di prescrivere Bonisara deve prendere in considerazione i
fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
Bonisara e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati
COC
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa rivestita con film di Bonisara al giorno per 21 giorni
consecutivi.
La compressa deve essere assunta intera (non masticata)
approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un
po’ di
liquido.
La prima compressa viene rimossa dal blister nella posizione
contrassegnata
con il giorno della settimana in cui l’assunzione delle compresse ha
inizio (ad
esempio, "Lu" per lunedì).
Le compresse successive sono prese nel verso della freccia, fino a
quando il
blister non è finito.
Dopo 21 giorni, durante i successivi 7 giorni di intervallo liberi
dalla pillola,
l’emorragia da interruzione normalmente inizia 2-4 giorni dopo aver
preso
l’ultima compressa.
Dopo i 7 giorni di intervallo, l'assunzione delle compresse va
continuata con il
blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento
sia già
cessato o continui ancora.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all�