Bonviva i.v. Solution injectable

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

l'acide ibandronicum

Commercializzato da:

Atnahs Pharma Switzerland AG

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

acid ibandronicum

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 10.469 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Osteoporose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2006-06-28

Scheda tecnica

Bonviva® i.v.
Composition
Principes actifs
Ibandronate monosodique monohydraté
Excipients
Chlorure de sodium, acide acétique 99%, acétate de sodium
trihydraté, eau pour préparations injectables.
3 ml de solution injectable contiennent 10.469 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (soit 3.375 mg de sel
monosodique monohydraté
d'acide ibandronique) dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée de Bonviva i.v. est de 3 mg; elle est
administrée tous les trois mois en injection
intraveineuse de 15-30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les injections
suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir de la date
de la dernière injection.
Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises en
garde et précautions»).
Durée du traitement
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Bonviva doit être
réévaluée à intervalles réguliers, en tenant
compte du bénéfice et des risques éventuels pour le patient en
question, notamment après une durée
d'utilisation de cinq ans ou plus.
Instructions posologiques particulières
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir
«Pharmacocinétique»).
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes
présentant une insuffisance rénale légère
à modérée (créatinine sérique ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou
clairance de la créatinine ≥30 ml/min).
L'injection intr