Bonviva i.v. Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acido ibandronicum

Commercializzato da:

Atnahs Pharma Switzerland AG

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

acid ibandronicum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 10.469 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Osteoporose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2006-06-28

Scheda tecnica

Bonviva® i.v.
Composizione
Principi attivi
Sodio ibandronato monoidrato
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, acido acetico al 99%, sodio acetato triidrato, acqua
per preparazioni iniettabili
3 ml di soluzione iniettabile contengono 10,469 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile contenente 3 mg di acido ibandronico (in forma
di 3,375 mg di acido ibandronico,
sale monosodico, monoidrato) in 3 ml
Indicazioni/possibilità d'impiego
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa per la
riduzione del rischio di fratture
vertebrali.
Posologia/impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata di Bonviva i.v. è di 3 mg somministrata per
iniezione endovenosa nell’arco di 15
- 30 secondi, ogni tre mesi.
La via di somministrazione endovenosa deve essere rigorosamente
rispettata.
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare
l’iniezione appena possibile.
Successivamente, le iniezioni devono essere effettuate ogni 3 mesi, a
partire dalla data dell'ultima
iniezione.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Durata della terapia
Non è stato stabilito quale sia la durata ottimale del trattamento
dell'osteoporosi con bisfosfonati. La
necessità di un trattamento continuativo con Bonviva deve essere
periodicamente rivalutata in ogni
singola paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in
particolare dopo un uso di cinque o
più anni.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere
«Farmacocinetica»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (creatininemia
≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) o clearance
della creatinina ≥30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento
della dose.
L'iniezione endovenosa di 3 mg di Bonviva i.v. ogni 3 mesi non è
raccomandata nelle pazienti con
creatininemia superiore a 200 µmol/l (2,3 m