Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Osteoporosi, postmenopausa
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Revision: 29
autorizzato
2004-02-23
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BONVIVA 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos'è Bonviva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva 3. Come prendere Bonviva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bonviva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’ È BONVIVA E A COSA SERVE Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico. Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca. BONVIVA LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE L’OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE PERCHÉ HA UN ELEVATO RISCHIO DI FRATTURE . L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che pos Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come, sodio monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: _ _ Contiene 154,6 mg di lattosio anidro (equivalenti a 162,75 mg di lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate “BNVA” su un lato e “150” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Bonviva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’assunzione di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio): In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bonviva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come program Leggi il documento completo