BOREAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Formoterolo

Commercializzato da:

PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC:

R03AC13

INN (Nome Internazionale):

Formoterol

Confezione:

" 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE " INALATORE 100 EROGAZIONI; " 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE " INALATORE 60 EROGAZIONI; " 12 MCG

Classe:

N

Area terapeutica:

Formoterolo

Dettagli prodotto:

035792062 - 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 120 EROGAZIONI - Revocato; 035792035 - 6 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 100 EROGAZIONI - Revocato; 035792011 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE INALATORE 60 EROGAZIONI - Revocato; 035792050 - 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 100 EROGAZIONI - Revocato; 035792047 - 6 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 120 EROGAZIONI - Revocato; 035792023 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE INALATORE 100 EROGAZIONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

BOREAX
12
MCG POLVERE PER INALAZIONE
FORMOTEROLO FUMARATO
INALATORE PULVINAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: agonista selettivo dei recettori beta
2
-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive, quali
asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure
del broncospasmo indotto
da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel
tempo (sino alle 12 ore), una
terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado
di controllare quelle forme
broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di
notte
.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti,
nonché ad altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedi “Avvertenze
speciali”) e nei bambini al di sotto
dei 6 anni di età, poiché l’esperienza in questa fascia d’età
non è sufficiente.
PRECAUZIONI PER L’USO
_TERAPIA ANTIINFIAMMATORIA_
BOREAX non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo
trattamento per l’asma.
Sebbene BOREAX possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando
i corticosteroidi
inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi
dell’asma, i pazienti non devono iniziare
la terapia con BOERAX durante un episodio acuto grave di
riacutizzazione dell’asma, o se hanno
un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.
Durante il trattamento con BOREAX possono verificarsi gravi eventi
avversi correlati con l’asma ed
episodi di riacutizzazione.
Se il paziente si accorge di avere mancanza di respiro o respiro
affannoso mentre sta usando
BOREAX, deve continuare ad usarlo ma deve rivolgersi al suo medico il
più presto possibile,
poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può
considerare l’opportunità di ridurre

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE:
BOREAX 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi.
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive,
quali
asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure
del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel
tempo (sino alle 12
ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane
è in grado di controllare
quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle
broncopneumopatie croniche, sia di
giorno che di notte.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con BOREAX polvere per inalazione è riservata agli adulti
e ai bambini oltre i 6 anni
di età.
_TERAPIA DI MANTENIMENTO E PROFILASSI_
_ADULTI:_ la dose suggerita è una inalazione due volte al giorno
(mattina e sera). Nei casi più
gravi è raccomandabile il dosaggio di due inalazioni al mattino e due
alla sera.
Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei
sintomi una o due
inalazioni aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la
terapia di mantenimento.
_BAMBINI OLTRE I 6 ANNI DI ETÀ: _una inalazione due volte al giorno
(mattina e sera).
Nei bambini l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da
riservare al giudizio del
Medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48
mcg (pari a 4 inalazioni).
In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che
occasionale (p. es. più di due giorni
alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per
rivedere la terapia, in
quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento
della malattia di base.
_PROFI