BORTEZOMIB SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bortezomib

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L01XX32

INN (Nome Internazionale):

Bortezomib

Confezione:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VE

Classe:

M

Area terapeutica:

Bortezomib

Dettagli prodotto:

045473016 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 045473028 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 045473030 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 045473042 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB SANDOZ GMBH 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Sandoz GmbH
3.
Come usare Bortezomib Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Bortezomib Sandoz GmbH contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del
proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo
delle funzioni e della crescita
della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può
uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib Sandoz GmbH è utilizzato nel trattamento del mieloma
multiplo (un tipo di neoplasia
maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile.
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Sandoz GmbH 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo contiene 2,5 mg
di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere da bianca a biancastra.
pH della soluzione ricostituita: 4.0 -7.0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Sandoz GmbH in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale peghilata
o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e
che siano già stati sottoposti o
non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad
alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è
indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non
trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la
supervision