BORTEZOMIB TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Confezione:

"2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VET

Classe:

M

Area terapeutica:

BORTEZOMIB

Dettagli prodotto:

044636013 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044636025 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Bortezomib Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Teva
3.
Come usare Bortezomib Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
2.
CHE COS’È BORTEZOMIB TEVA E A COSA SERVE
Bortezomib Teva contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto
“inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo della funzione e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Teva è utilizzato nel trattamento del
MIELOMA MULTIPLO
(un cancro del midollo osseo) in
pazienti di età superiore ai 18 anni:
_-_
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile.
_-_
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
_-_
in associazione ai medicinali desametasone o desametasone insieme a
talidomide, per pazienti
con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi
di chemioterapia con il
t

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Teva 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 2,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di
bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere di colore da bianco a bianco-crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Teva, in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in
progressione che abbiano già ricevuto
almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati
sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Teva, in associazione con melfalan e prednisone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Teva, in associazione con desametasone, o con desametasone
e talidomide, è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato, eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Bortezomib Teva, in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato, non candidabili a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Bortezomib Teva deve essere iniziato sotto
supervisione di un medico esperto nel
trattamento di pazienti onc