Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOXINA BOTULINICA DE TIP A
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
M03AX01
TOXINA BOTULINICA OF THE TIP OF A
200unitati
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8183/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ NR. 8184/2015/01-02-03-04-05_ _ NR. 8185/2015/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BOTOX 50 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BOTOX 100 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BOTOX 200 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Toxină botulinică de tip A CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BOTOX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BOTOX 3. Cum să utilizaţi BOTOX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BOTOX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BOTOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BOTOX este un relaxant muscular utilizat pentru a trata o serie de afecţiuni la nivelul corpului. Conţine substanţa activă toxină botulinică de tip A şi este injectat în muşchi, în peretele vezicii urinare sau profund în piele. Acţionează prin blocarea parţială a impulsurilor nervoase către orice muşchi la nivelul căruia s-a efectuat administrarea şi reduce contracţiile excesive ale acestor muşchi. Atunci când este injectat în piele, BOTOX acţionează asupra glandelor sudoripare pentru a reduce cantitatea de transpiraţie produsă. Atunci când este injectat Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8183/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 8184/2015/01-02-03-04-05 8185/2015/01-03-04-05_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOTOX 50 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă BOTOX 100 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă BOTOX 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ BOTOX 50 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică * de tip A 50 unităţi Allergan/flacon. BOTOX 100 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică * de tip A 100 unităţi Allergan/flacon. BOTOX 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică * de tip A 200 unităţi Allergan/flacon. * din _Clostridium botulinum_ Unităţile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE BOTOX este indicat pentru abordarea terapeutică a: AFECŢIUNILOR NEUROLOGICE: SPASTICITATE FOCALĂ asociată cu diformitate dinamică de picior „varus equin” cauzată de spasticitate LA PACIENŢII COPII ŞI ADOLESCENŢI CU PARALIZIE CEREBRALĂ, CARE SE POT DEPLASA , cu vârsta de doi ani sau mai mari. SPASTICITATE FOCALĂ a mâinii şi a încheieturii mâinii la pacienţii ADULŢI, DUPĂ ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL . SPASTICITATE FOCALĂ a gleznei la pacienţii ADULŢI, DUPĂ ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL (vezi pct. 4.4). BLEFAROSPASM, SPASM HEMIFACIAL şi distonii focale asociate. 2 DISTONIE CERVICALĂ (torticolis spasmodic). Ameliorarea simptomelor la adulţii care îndeplinesc criteriile pentru MIGRENĂ CRONICĂ (cefalee timp de ≥15 zile pe lună, dintre care cel puţin 8 zile cu migrenă) la pacienţi care au răspuns necorespunzător sau prezint Leggi il documento completo