Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vaccino contro il virus della febbre catarrale, sierotipo 8 (inattivato)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologici per ovidi
SheepFor l'immunizzazione attiva di ovini da 2. 5 mesi di età per prevenire la viremia * e per ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. CattleFor l'immunizzazione attiva dei bovini da 2. 5 mesi di età per prevenire la viremia * causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. * (Valore ciclico (Ct) ≥ 36 mediante un metodo RT-PCR convalidato, indicante assenza di presenza di genoma virale).
Revision: 4
autorizzato
2017-11-21
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO page 16 of 20 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BOVILIS BLUE-8 SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml di vaccino contiene: Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8 10 6,5 DICC 50 * Idrossido di alluminio 6 mg Saponina purificata (Quil A) 0,05 mg Tiomersale 0,1 mg (* equivalente al titolo prima dell’inattivazione) 4. INDICAZIONE(I) Ovini Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale) Insorgenza dell’immunità: 20 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la seconda dose. Bovini Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale) Insorgenza dell’immunità: 31 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la seconda dose. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. page 17 of 20 18 6. REAZIONI AVVERSE Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini. L’aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore. In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al pun Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO page 1 of 20 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di vaccino contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 10 6,5 DICC 50 * (* equivalente al titolo prima dell’inattivazione) ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 6 mg Saponina purificata (Quil A) 0,05 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Bianca o bianco-rosata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale) Insorgenza dell’immunità: 20 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la seconda dose. Bovini Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale) Insorgenza dell’immunità: 31 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la seconda dose. 4.3 CONTROINDICAZIONI page 2 of 20 3 Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino. Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna. La somministrazione Leggi il documento completo