Bravoxin vakcina A.U.V.

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Principio attivo:

Clostridium haemolyticum, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, Clostridium perfringens

Commercializzato da:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Codice ATC:

QI02AB01

INN (Nome Internazionale):

Clostridium haemolytic, Clostridium chauvoei, Clostridium novy urengoy to, Clostridium septic, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, Clostridium perfringens

Forma farmaceutica:

Szuszpenziós injekció

Tipo di ricetta:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Gruppo terapeutico:

Szarvasmarha, Juh

Area terapeutica:

Clostridium vaccine

Dettagli prodotto:

Eseti engedély száma: 4227/1/21 NÉBIH ÁTI (20ml), 4227/3/21 NÉBIH ÁTI (100ml), 4227/2/21 NÉBIH ÁTI (50ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Juh, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Stato dell'autorizzazione:

engedélyezve

Data dell'autorizzazione:

2021-01-21

Foglio illustrativo

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bravoxin vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bravoxin vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina 1 ml-es adagjának tartalma:
Hatóanyagok:
mennyiségük 1 ml-ben
C. perfringens A () toxoid
 0,5 NE
#
C. perfringens B és C (β) toxoid
 18,2 NE*
C. perfringens D típusú (ε) toxoid
 5,3 NE*
C. chauvoei teljes kultúra, inaktivált
 90%-os védelem**
C. novyi toxoid
 3,8 NE*
C. septicum toxoid
 4,6 NE*
C. tetani toxoid
 4,9 NE*
C. sordellii toxoid
 4,4 E
1
C. haemolyticum toxoid
 17,4 E
#
* Ph.Eur. szerinti ELISA
1
Gyártói ELISA
** Ph.Eur. szerinti tengerimalac ráfertőzéses vizsgálat.
#
Juh vörösvértest hemolízissel végzett in vitro
toxinneutralizációs vizsgálat.
Adjuváns:
Alumínium
1
3,026 – 4,094 mg
1
alumínium-kálium-szulfátként (alum)
Segédanyagok:
Tiomerzál
0,05-0,18 mg
A tárolás során leülepedő világosbarna vizes szuszpenzió.
2
4.
JAVALLAT(OK)
Juhok és szarvasmarhák aktív immunizálására a Clostridium
perfringens A, B, C és D típusával, a C.
chauvoei-val, a C. novyi B típusával, a C. septicum-mal, a C.
sordellii-vel és a C. haemolyticum-mal
összefüggésbe hozható fertőzés okozta betegség, valamint a C.
tetani okozta tetanusz ellen. Bárányok
és borjak passzív immunizálására a fent leírt clostridium-fajok
okozta fertőzésekkel szemben (kivéve
bárányokban a C. haemolyticum-ot).
Az immunitás kezdete:
Ju

Scheda tecnica

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bravoxin vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina 1 ml-es adagjának tartalma:
Hatóanyagok:
C. perfringens A () toxoid
 0,5 NE
#
C. perfringens B és C (β) toxoid
 18,2 NE*
C. perfringens D típusú (ε) toxoid
 5,3 NE*
C. chauvoei teljes kultúra, inaktivált
 90%-os védelem**
C. novyi toxoid
 3,8 NE*
C. septicum toxoid
 4,6 NE*
C. tetani toxoid
 4,9 NE*
C. sordellii toxoid
 4,4 E
1
C. haemolyticum toxoid
 17,4 E
#
* Ph.Eur. szerinti ELISA
1
Gyártói ELISA
** Ph.Eur. szerinti tengerimalac ráfertőzéses vizsgálat.
#
Juh vörösvértest hemolízissel végzett in vitro
toxinneutralizációs vizsgálat.
Adjuváns:
Alumínium
1
3,026 – 4,094 mg
1
alumínium-kálium-szulfátként (alum)
Segédanyagok:
Tiomerzál
0,05-0,18 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A tárolás során leülepedő világosbarna vizes szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Szarvasmarha és juh
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Juhok és szarvasmarhák aktív immunizálására a Clostridium
perfringens A, B, C és D típusával, a C.
chauvoei-val, a C. novyi B típusával, a C. septicum-mal, a C.
sordellii-vel és a C. haemolyticum-mal
összefüggésbe hozható fertőzés okozta betegség, valamint a C.
tetani okozta tetanusz ellen.
Bárányok
és
borjak
passzív
immunizálására
a
fent
leírt
clostridium-fajok
okozta
fertőzésekkel
szemben (kivéve bárányokban a C. haemolyticum-ot).
2
Az immunitás kezdete:
Juh és szarvasmarha: az alapimmunizálás után 2 héttel
(kizárólag szerológiai vizsgálattal igazolva).
Az aktív immunitás tartóssága:
Kizárólag szerológiai vizsgálattal igazolva:
Juh:
12 hónap a C. perfringens A, B, C és D típussal, a C. novyi B
típussal, a C. sordellii-vel, és a
C. tetani-val szemben;
<