BRESTORAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Letrozolo

Commercializzato da:

WAVE PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

Treat breast cancer

Confezione:

" 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN PVC/PE/PVDC/AL; " 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Letrozolo

Dettagli prodotto:

040387019 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040387021 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRESTORAL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LETROZOLO
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencato in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Brestoral e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Brestoral
3.
Come prendere Brestoral
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brestoral
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È BRESTORAL E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È BRESTORAL E COME AGISCE
Brestoral contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell'aromatasi. E' un trattamento ormonale (o
“endocrino”) per il tumore del seno.
La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata
dagli estrogeni che sono ormoni
sessuali femminili. Brestoral riduce la quantità di estrogeni
mediante il blocco di un enzima
(“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e
pertanto può bloccare la crescita di
tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come
conseguenza si rallenta o si
interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione
verso altre parti del corpo.
A COSA SERVE BRESTORAL
Brestoral viene usato per il trattamento del tumore della mammella in
donne in menopausa cioè che
non hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire le recidive del tumore. Può essere usato come
primo trattamento prima di un
intervento chirurgico al seno n

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Ciascuna compressa contiene 61,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Brestoral sono compresse rivestite con film, rotonde, con diametro di
6,1 mm (±0,2 mm),
biconvesse, di colore giallo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce
in donne in post-
menopausa
con stato recettoriale ormonale positivo.
•
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo in
donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia
adiuvante standard con
tamoxifene per 5 anni.
•
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in
fase avanzata in
donne in post-menopausa.
•
Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato
post-menopausale naturale o
artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della
malattia, che siano state
trattate in precedenza con anti-estrogeni.
•
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma
mammario con stato
recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia
non è possibile e un
immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato
recettoriale ormonale negativo non è
stata dimostrata.
4.2. POSOLOGIA E