BRILLEVE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gestodene ed estrogeno

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

Gestodene and estrogen

Confezione:

"20 MICROGRAMMI + 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "30 MICROGRAMMI + 75 MICROGRAMMI COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Gestodene ed estrogeno

Dettagli prodotto:

039894011 - 20 MICROGRAMMI + 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039894023 - 30 MICROGRAMMI + 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRILLEVE 20 microgrammi / 75 microgrammi compresse rivestite
Etinilestradiolo/gestodene
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati, in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
(COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di
assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di
un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BRILLEVE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BRILLEVE
3.
Come prendere BRILLEVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BRILLEVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRILLEVE E A COSA SERVE
BRILLEVE è un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio per
donne
in età fertile.
I contraccettivi orali combinati a basso dosaggio contengono una
piccola
quantità di due diversi ormoni femminili: gestodene (un progestinico)
ed
etinilestradiolo (un estrogeno).
BRILLEVE viene impiegato per prevenire il concepimento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BRILLEVE
NOTE GENERALI
1
1/44
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2023
_Esula dalla

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRILLEVE 20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
Etinilestradiolo/gestodene
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75
microgrammi di
gestodene
Eccipienti con effetti noti:
BRILLEVE contiene 36.865 mg di lattosio monoidrato e 19.631 mg di
saccarosio e
0,140 mg di calcio edetato disodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, di colore bianco, lucide, rotonde e biconvesse.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione ormonale orale.
La decisione di prescrivere BRILLEVE deve prendere in considerazione i
fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a BRILLEVE
e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e
4.4).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Modo di somministrazione_
Uso orale
_Modalità di assunzione_
I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente,
hanno un
percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di
insuccesso
aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo
corretto le pillole.
Le compresse devono essere prese nell’ordine indicato sul blister,
ogni giorno
all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. La
posologia è di
una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister
successivo
deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola,
durante il
quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa
inizia in genere
2-3 giorni dopo l’ultima compressa e potrebbe anche non essere
terminata prima
dell’inizio del blister successivo. La seconda confezione di
BRILLEVE verrà iniziata
esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata
iniziata la prima
confezione, quattro sett