BROMAZOLO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tiamazolo, associazioni

Commercializzato da:

LABORATORI BALDACCI S.P.A.

Codice ATC:

H03BB52

INN (Nome Internazionale):

Tiamazolo, associations

Confezione:

"5 MG + 250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; IM 5 FIALE 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tiamazolo, associazioni

Dettagli prodotto:

009104023 - 5 MG + 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 009104011 - IM 5 FIALE 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
BROMAZOLO 5MG + 250MG COMPRESSE
_tiamazolo + dibromotirosina_
30 COMPRESSE
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
_Principi attivi: _ tiamazolo mg 5
L-3,5 dibromotirosina mg 250.
_Eccipienti:_
cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, calcio
carbossimetil-
cellulosa, magnesio stearato, olio idrogenato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Compresse. Astuccio da 30 compresse divisibili, per uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitiroideo.
TITOLARE A.I.C.:
Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE*:
- Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA
- Fulton Medicinali s.r.l., Via Marconi 28/9 - Arese (MI).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertiroidismo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità verso i componenti. Allattamento.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO:
I pazienti in trattamento con Bromazolo devono riferire immediatamente
al medico
qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca,
malessere
generale od altri che possono far pensare ad una depressione
midollare. In tal caso
bisogna procedere ad un esame del sangue (emocromo con formula
leucocitaria)
per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l'immediata
sospensione
del trattamento.
Un controllo medico ancora più accurato deve essere effettuato nei
pazienti che
assumono contemporaneamente altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il
trattamento si deve
eseguire una conta leucocitaria con formula. E' da tenere presente che
nel 10% dei
pazienti con ipertiroidismo non curato è evidenziabile una leucopenia
spesso con
granulocitopenia relativa.
Poichè il tiamazolo può causare ipoprotrombinemia (diminuzione dei
livelli di
protrombina nel sangue) e sanguinamento, il tempo di protrombina deve
essere
monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici.
E’ indispensabile il controllo periodico della funzione tiroidea; se
risultano elevati i
valori dell’ormone che stimola la t

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':
BROMAZOLO 5mg + 250mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI:
Compresse: ogni compressa contiene:
_Principi attivi:_ _ _tiamazolo 5 mg
L-3,5-dibromotirosina 250 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA: compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE:_
Ipertiroidismo.
_4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:_
Il farmaco deve essere prescritto dopo che il sospetto clinico di
ipertiroidismo è stato
confermato dai livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH.
DOSE D'ATTACCO: orientativamente 3 - 4 compresse al giorno, in
somministrazioni
regolarmente distanziate nel corso della giornata.
La posologia d'attacco va regolata secondo l'entità della tiroxinemia
(T4) e della
triiodotironinemia (T3). Nella maggior parte dei casi, anche in quelli
più gravi, 4
compresse al dì sono sufficienti a normalizzare la T4 e la T3 in 3 -
4 settimane. In rari
casi sono necessarie posologie superiori.
DOSE DI MANTENIMENTO:
dopo la normalizzazione dei livelli ormonali ridurre la
posologia e somministrare la dose minima sufficiente a mantenere
normali la T3 e T4
circolanti (generalmente 1 - 1½ compressa al dì). La posologia va
ulteriormente ridotta
se si osservano elevati livelli circolanti di TSH.
_4.3 CONTROINDICAZIONI:_
Ipersensibilità verso i componenti. Allattamento.
_4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L'USO:_
L’agranulocitosi è una reazione avversa seria correlata con questo
tipo di farmaci.
Possono verificarsi anche leucopenia, trombocitopenia ed anemia
aplastica.
Ai pazienti in trattamento con Bromazolo deve essere raccomandato di
riferire
immediatamente al medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre,
ulcerazioni della
bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una
depressione
midollare. In tal caso bisogna procedere ad un esame
emocromocitometrico con
formula leucocitaria per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che
impone l'immediata
sospensione del trattamento.