Bronchitol

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

mannitolo

Commercializzato da:

Pharmaxis Europe Limited

Codice ATC:

R05CB16

INN (Nome Internazionale):

mannitol

Gruppo terapeutico:

Preparati per la tosse e il freddo

Area terapeutica:

Fibrosi cistica

Indicazioni terapeutiche:

Il broncitolo è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (CF) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come terapia aggiuntiva al miglior standard di cura.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2012-04-13

Foglio illustrativo

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRONCHITOL 40 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
Mannitolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bronchitol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
3.
Come usare Bronchitol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bronchitol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRONCHITOL E A COSA SERVE
COS’È BRONCHITOL
Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una
sostanza mucolitica.
A COSA SERVE BRONCHITOL
Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni. Unitamente
a Bronchitol è possibile continuare
ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia
per la fibrosi cistica.
COME AGISCE BRONCHITOL
Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una
malattia ereditaria che colpisce le
ghiandole dei polmoni, dell’intestino e del pancreas che secernono
liquidi quali muco e succhi gastrici.
Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie
delle vie respiratorie e nel muco.
Questo favorisce l’eliminazione del muco dai polmoni. Esso
contribuisce anche a migliorare la
condizione dei polmoni e del respiro. Di conseguenza, si manifesta una
‘tosse produttiva’, che
favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRONCHITOL
NON USI BRONCHITOL
-
se è allergico al mannitolo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsule rigide.
Capsule rigide trasparenti incolori contrassegnate con ‘PXS 40 mg’
e contenenti polvere bianca o
quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC)
negli adulti a partire dai 18 anni di età
come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
4.2
POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Valutazione della dose iniziale _
Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti
si deve valutare l’iperreattività
bronchiale al mannitolo durante la somministrazione della dose
iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata
sotto la supervisione e il
monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario
adeguatamente addestrato e preparato
ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno
(SpO
2
) e gestire broncospasmi acuti
(vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle
apparecchiature di rianimazione.
Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15
minuti prima della dose iniziale, ma
dopo la misurazione del FEV
1
e della SpO
2
(saturazione dell'ossigeno nel sangue) al basale. Tutte le
misurazioni del FEV
1
e il monitoraggio della SpO
2
devono essere eseguiti 60 secondi dopo
l’inalazione della dose.
È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per
l’utilizzo dell’inalatore durante la
valutazione della dose iniziale.
La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le
seguenti fasi:
Fase 1:
I valori del FEV
1
e della SpO