Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
antigene del sierotipo 1 del virus della febbre catarrale
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
immunologici
Immunizzazione attiva di ovini e bovini per prevenire la viremia e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo del virus della febbre catarrale 1. L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata tre settimane dopo il corso di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità per bovini e ovini è di un anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Revision: 4
Ritirato
2010-12-17
Medicinale non più autorizzato 15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR ALSAP 1 SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 1 ml di vaccino (sospensione omogenea di colore bianco latte) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log 10 pixel* ( * ) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico ADIUVANTI: .Al 3+ (come idrossido) …………………………………………………………….. ................. 2,7 mg .Saponina ………………………………………………………………………….. .............. 30 UE** ( ** ) Unità emolitiche 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue. *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante). È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. Medicinale non più autorizzato 17 6. REAZIONI AVVERSE Leggi il documento completo
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log 10 pixel* ( * ) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico ADIUVANTI: . Al 3+ (come idrossido) 2,7 mg . Saponina 30 UE** ( ** ) Unità emolitiche Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile omogenea di colore bianco latte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue. *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante). È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini. Medicinale non più autorizzato 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli anim Leggi il documento completo