BUPIVACAINA AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BUPIVACAINA

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

BUPIVACAINA

Confezione:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; "2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "2,5

Classe:

M

Area terapeutica:

BUPIVACAINA

Dettagli prodotto:

044674024 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674051 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674063 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674087 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674012 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674036 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674075 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674101 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674099 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044674048 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUPIVACAINA AUROBINDO 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
BUPIVACAINA AUROBINDO 5,0 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bupivacaina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaina Aurobindo
3.
Come usare Bupivacaina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bupivacaina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUPIVACAINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Bupivacaina Aurobindo contiene il principio attivo bupivacaina
cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anestetici locali di tipo amidico. Produce una perdita della
sensazione o della sensibilità confinata a una parte
del corpo.
Bupivacaina Aurobindo può essere usato per intorpidire
(anestetizzare) parti del corpo. Viene usato per impedire che
si verifichi dolore o per fornire sollievo dal dolore. Può essere
usato per:
•
intorpidire parti del corpo durante la chirurgia in adulti e bambini
al di sopra dei 12 anni;
•
dare sollievo al dolore negli adulti, negli infanti e nei bambini al
di sopra di 1 anno di età;
•
operazioni chirurgiche, incluse operazione ostetriche come il taglio
cesareo;
•
sollievo del dolore acuto incluso il dolore del travaglio o il dolore
dopo un’operazione.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bupivacaina Aurobindo 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Bupivacaina Aurobindo 5,0 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di bupivacaina
cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di 2,5 mg/ml di soluzione
iniettabile contiene circa 3,38 mg (0,15
mmol) di sodio.
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di bupivacaina
cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di 5,0 mg/ml di soluzione
iniettabile contiene circa 3,19 mg (0,14
mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore, acquosa, sterile.
Il pH della soluzione è compreso tra 4.0 e 6.5 e l’osmolarità è
di 270-330 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bupivacaina Aurobindo viene utilizzata per la produzione di anestesia
locale prolungata in caso di
infiltrazione percutanea, blocco nervoso periferico e blocco neurale
centrale (caudale o epidurale).
Bupivacaina Aurobindo è inoltre indicata per il sollievo dal dolore
del travaglio.
Bupivacaina Aurobindo è indicata per:
•
Anestesia chirurgica in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;
•
Gestione del dolore acuto in adulti, infanti e bambini di età
superiore a 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 12 ANNI
La tabella seguente è una guida al dosaggio per le tecniche più
comunemente usate nell’adulto medio. Le
cifre riflettono l’intervallo di dose medio necessario previsto.
Testi di riferimento devono essere consultati
sia riguardo i fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di
blocco, sia riguardo le esigenze individuali
del paziente.
N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in