BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buprenorfina, associazioni

Commercializzato da:

ETHYPHARM

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

Buprenorphine, associations

Confezione:

"2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL/PET DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA; "2 MG/0,5 MG COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Buprenorfina, associazioni

Dettagli prodotto:

045712041 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL/PET DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045712027 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL/PET DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045712015 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL/PET DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045712039 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL/PET DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
buprenorfina / naloxone
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
3.
Come prendere BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM E A COSA SERVE
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM viene usato per trattare la
dipendenza da oppioidi
(narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che
abbiano accettato di essere trattati per
la loro dipendenza. BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM viene usato in
adulti e
adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche supporto
medico e psicosociale.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM
NON PRENDA BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
•
se è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (vedere il paragrafo 6)
•
se ha GRAVI PROBLEMI RESPIRATORI
•
se ha GRAVI PROBLEMI AL FEGATO
•
se ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure tremito, sudorazione,
ansia, confusione o
allucinazioni causati dall'alcol
•
se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trat

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 0,5 mg di naloxone
(come cloridrato diidrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ciascuna compressa sublinguale contiene 27,34 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Compresse non rivestite rotonde di colore da bianco a biancastro,
biconvesse, di 6,5 mm di diametro
con “N2” impresso su un lato e il logo “↑” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di
un trattamento medico, sociale e
psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne
l’uso improprio per via
endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso su adulti e
adolescenti di età superiore ai 15 anni che
abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
dipendenza da oppioidi.
_Precauzioni da prendere prima dell'induzione _
Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione
il tipo di dipendenza da oppioidi
(ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo
trascorso dall'ultimo consumo di
oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare
la precipitazione dei sintomi di
astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola
buprenorfina deve essere intrapresa solo
in presenza di segni oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per
esempio da un punteggio che indica
un’astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per
l’Astinenza da Oppiacei, COWS -
_Clinical Opioid Withdrawal Scale_, validata).
o
Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata
d