BUSETALT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BUPRENORFINA

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N02AE01

INN (Nome Internazionale):

BUPRENORFINA

Classe:

M

Area terapeutica:

BUPRENORFINA

Dettagli prodotto:

047902059 - 25 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 12 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902034 - 40 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902022 - 30 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902085 - 40 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902097 - 40 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 12 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902061 - 30 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902046 - 25 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902010 - 25 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato; 047902073 - 30 MICROGRAMMI/H CEROTTI TRANSDERMICI 12 CEROTTI IN BUSTINA PET/AL/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUSETALT 25 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
BUSETALT 30 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
BUSETALT 40 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
Per uso negli adulti
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è BUSETALT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BUSETALT
3.
Come usare BUSETALT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BUSETALT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUSETALT E A COSA SERVE
BUSETALT cerotto transdermico contiene il principio attivo
buprenorfina, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati potenti analgesici o “antidolorifici”.
BUSETALT viene usato negli adulti per alleviare il dolore moderato e
di lunga durata che richiede
l’utilizzo di un potente antidolorifico.
BUSETALT non deve essere usato per alleviare il dolore acuto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSETALT
NON USI BUSETALT
•
se è allergico a buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di problemi di respirazione
•
se è tossicodipendente
•
se sta prendendo un tipo di medicinale noto come inibitore della
monoamino ossidasi (MAO) (gli
esempi includono tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide,
moclobemide e linezolid), oppure
se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane
•
se soffre di miastenia grave (un disturbo a causa del quale i mus

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUSETALT 25 microgrammi/ora cerotto transdermico
BUSETALT 30 microgrammi/ora cerotto transdermico
BUSETALT 40 microgrammi/ora cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BUSETALT 25 microgrammi/ora cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 25 mg di buprenorfina per 31,25 cm
2
e rilascia 25 microgrammi di
buprenorfina per ora.
BUSETALT 30 microgrammi/ora cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina per 37,5 cm
2
e rilascia 30 microgrammi di
buprenorfina per ora.
BUSETALT 40 microgrammi/ora cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina per 50 cm
2
e rilascia 40 microgrammi di
buprenorfina per ora.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Il medicinale è composto di un cerotto transdermico contenente il
principio attivo integrato ad una
pellicola di supporto di colore marrone/giallo chiaro, più larga e
priva di principio attivo. La forma del
cerotto transdermico è rettangolare, con bordi arrotondati. Il
cerotto transdermico riporta le seguenti
diciture:
Buprenorphinum 25 µg/h
Buprenorphinum 30 µg/h
Buprenorphinum 40 µg/h
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è
necessario un oppioide per
ottenere un’analgesia adeguata.
BUSETALT non è adatto per il trattamento del dolore acuto.
BUSETALT è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1/15
Documento reso disponibile da AIFA il 24/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
BUSETALT