BUSULFAN TILLOMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Busulfano

Commercializzato da:

TILLOMED ITALIA SRL

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

Busulfan

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Busulfano

Dettagli prodotto:

045540022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045540010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUSULFAN TILLOMED 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Busulfano
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Busulfan Tillomed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Tillomed
3.
Come usare Busulfan Tillomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Busulfan Tillomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUSULFAN TILLOMED E A COSA SERVE
Busulfan Tillomed contiene il principio attivo busulfan, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti. Busulfan Tillomed distrugge il midollo
osseo originale prima del
trapianto.
Busulfan Tillomed è usato negli adulti, neonati, bambini e
adolescenti come trattamento prima del
trapianto.
Negli adulti, Busulfan Tillomed è usato in combinazione con
ciclofosfamide o fludarabina.
Nei neonati, bambini e adolescenti, Busulfan Tillomed è usato in
combinazione con ciclofosfamide o
melfalan.
Questo medicinale le sarà somministrato prima di ricevere un
trapianto di midollo osseo o di cellule
progenitrici ematopoietiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFAN TILLOMED
NON USI BUSULFAN TILLOMED
-
se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
se è incinta o sospetta una gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Busulfan Tillomed è un potente farmaco citotossico che provoca una
profonda diminuzione delle
cellule del sangue. Alla dose raccomandata, questo è l'effetto
desiderato. Pertanto verrà effettuato un
attento moni

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Busulfan Tillomed 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Dopo la diluizione: ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, incolore.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Busulfan Tillomed seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento
convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è
considerata la migliore
scelta disponibile.
•
Busulfan Tillomed successivo a fludarabina (FB) è indicato nel
trattamento di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in
pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad
intensità ridotta
(RIC).
•
Busulfan Tillomed seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel)
è indicato
come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al
trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica
1.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Busulfan Tillomed deve essere supervisionata da
un medico esperto
in trattamento di condizionamento, precedente al trapianto delle
cellule ematopoietiche
progenitrici.
Busulfan Tillomed viene somministrato prima del trapianto delle
cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT).
Posologia
_Busulfan Tillomed in combinazione con ciclofosfamide o melfalan_
_Adulti:_
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di Busulfano in infusione della durata di
due ore, ogni 6 ore, per
4 giorni consecutivi per un totale di 16 dosi,
- seguito da ciclofosfamide alla dose di 60 mg/kg/die per 2 giorni da
iniziare almeno 24 ore
dopo la 16