Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Bile e terapia del fegato
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 e 5.
Revision: 3
autorizzato
2021-07-16
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BYLVAY 200 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE BYLVAY 400 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE BYLVAY 600 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE BYLVAY 1 200 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE odevixibat Med icinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale (vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bylvay e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bylvay 3. Come prendere Bylvay 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bylvay 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BYLVAY E A COSA SERVE Bylvay contiene il principio attivo odevixibat. Odevixibat è un medicinale che aumenta la rimozione di sostanze chiamate acidi biliari dal corpo. Gli acidi biliari sono componenti del fluido digestivo chiamato bile, che viene prodotto dal fegato e secreto nell’intestino. Odevixibat blocca il meccanismo che normalmente li riassorbe dall’intestino dopo che hanno svolto la loro funzione. Ciò permette loro di fuoriuscire dal corpo nelle feci. Bylvay è usato per trattare la colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi. L Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bylvay 200 microgrammi capsule rigide Bylvay 400 microgrammi capsule rigide Bylvay 600 microgrammi capsule rigide Bylvay 1 200 microgrammi capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bylvay 200 µg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 200 microgrammi di odevixibat _ _ _ _ Bylvay 400 µg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 400 microgrammi di odevixibat _ _ _ _ Bylvay 600 µg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 600 microgrammi di odevixibat _ _ _ _ Bylvay 1 200 µg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 1 200 microgrammi di odevixibat _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Bylvay 200 µg capsule rigide Capsula di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A200” in inchiostro nero. Bylvay 400 µg capsule rigide Capsula di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A400” in inchiostro nero. Bylvay 600 µg capsule rigide Capsula di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio opaco, con la scritta “A600” in inchiostro nero. Bylvay 1 200 µg capsule rigide Capsula di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione opaco, con la scritta “A1200” in inchiostro nero. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bylvay è indicato per il trattamento della colestasi intraepatica familiare progressiva ( _progressive _ _familial intrah Leggi il documento completo