CALCIJEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CALCITRIOLO

Commercializzato da:

ABBVIE S.R.L.

Codice ATC:

A11CC04

INN (Nome Internazionale):

CALCITRIOLO

Confezione:

"1 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 25 FIALE 1 ML; IV 25 FIALE 1 ML 2 MCG/ML

Classe:

N

Area terapeutica:

CALCITRIOLO

Dettagli prodotto:

028819023 - IV 25 FIALE 1 ML 2 MCG/ML - Revocato; 028819011 - 1 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 25 FIALE 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCIJEX 1 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CALCITRIOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D3
INDICAZIONI
Calcijex (Calcitriolo iniettabile) è indicato per il trattamento
dell'ipocalcemia e/o
nell’iperparatiroidismo secondario nei
pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza
renale cronica.
CONTROINDICAZIONI
Il calcitriolo è controindicato:
•
in tutti i disturbi associati all’ ipercalcemia
•
in quei pazienti con nota ipersensibilità al calcitriolo (o a farmaci
della
stessa classe) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
•
se vi è evidenza di tossicità da vitamina D.
PRECAUZIONI PER L’USO
Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo
sviluppo di
ipercalcemia.
Possono scatenare l’ipercalcemia un brusco rialzo dell’assunzione
di calcio risultante da
cambiamenti nella dieta (ad es. aumentato consumo di latte e suoi
derivati) o
l’assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio.
Si deve raccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie
l’obbligatorietà ad una stretta
adesione alla dieta prescritta ed è necessario istruirli su come
riconoscere i sintomi
dell’ipercalcemia.
Non appena i livelli di calcio sierico salgono fino a 1mg/100ml (250
µmol/l) oltre la
concentrazione normale (9-11mg/100ml oppure 2250-2750 µmol/l), o la
creatinina
sierica aumenta a> 120 µmol/l, il trattamento con Calcijex deve
essere interrotto
immediatamente sino a ristabilire normali concentrazioni di calcio.
(vedere paragrafo
Dose, modo e tempo di somministrazione).
Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti
immobilizzati, come ad
esempio quelli che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico.
Può svilupparsi una malattia adinamica se i livelli di PHT sono
soppressi a livelli
anormali. Se non è stata fatta la biopsia per altri motivi
(diagnostici), i livelli di PHT
possono essere usati per indicare il tasso di turnover osseo. Se i
livelli di PHT scendono
al di sotto dei limiti raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calcijex 1 mcg/ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CALCIJEX 1 ΜG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo
Calcitriolo 1µg
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Calcijex (Calcitriolo iniettabile) è indicato per il trattamento
della
ipocalcemia
_e/o nell’iperparatiroidismo secondario nei_
_ _
pazienti
sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose ottimale di Calcijex (calcitriolo iniettabile) deve essere
attentamente determinata in ciascun paziente.
L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul
presupposto che
ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero
di calcio.
La dose iniziale di Calcijex consigliata,
_in relazione alla gravità_
_dell’ipocalcemia e/o dell’iperparatiroidismo secondario, _ _ va
da 1,0 _µg
(0,02 µg/kg) _a 2,0 _µg _somministrati 3 volte la settimana a giorni
alterni._
_Sono state tuttavia impiegate dosi iniziale che vanno da 0,5_ _µg
fino a_
_4,0 µg 3 volte la settimana._
Calcijex è usato solo per iniezione intravenosa. Il Calcijex è di
norma
somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di
emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei
parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della
malattia, _il dosaggio può essere aumentato; l’incremento della
dose può_
_variare da 0,5 µg a 1 µg ad intervalli _di 2-4 settimane.
_Sono stati impiegati incrementi del dosaggio da 0,25 µg a 2 µg per
volta_
_e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 µg 3 volte la
settimana._
Durante questo periodo di titolazione, _I livelli sierici di calcio e
fosforo_
_vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti_
_iperc